虽然美国的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情十分严重，医疗物资也短缺，但是美国媒体报道，美方拒绝批准进口中国的KN95口罩。中国外交部4月1日做出回应。
4月1日，在中国外交部的记者会上，有记者问："据报道，KN95口罩是N95口罩的中国替代品，但美国食品药品管理局（FDA）拒绝允许其进入美国。中方能否证实，对此有何评论？"
对此，发言人华春莹回应说：" 我看到了有关报道，具体情况我不瞭解。如果报道属实，我也不清楚美方出于什么考虑作此决定。我能说的是，当前疫情形势下，口罩是各国急需物资，中国国内的需求量也很大。中方企业正在开足马力、加班加点、夜以继日地生产，在满足国内需求的同时，尽量为各国防控疫情提供保障。"
她还强调，抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题，但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。
据美国新闻网站BuzzFeed 3月29日的报道称，美国病例激增后，口罩短缺，但美国拒绝中国的KN95口罩。KN95口罩是N95口罩的中国替代品，但美国食品药品管理局（FDA）拒绝允许其进入美国。
BuzzFeed的报道称，美国疾病控制中心（CDC）表示，KN95口罩的有效性与N95相同，是"供不应求的"N95口罩的众多"合适替代品"之一。根据全球最大的口罩制造商3M的说法，KN95 与N95口罩"等效"，并且"可以预期其功能非常相似"。
但根据法律规定，没有FDA的批准，口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。
报道指出，上周（3月16日至22日），为了缓解国家防护装备的短缺，FDA发佈了非N95呼吸防护口罩的紧急授权，但是它显然没有把KN95口罩列入紧急授权范围。
报道称，一些人认为，FDA刻意漏掉KN95口罩可能是由于中美之间的紧张关系加剧。经营电商的沃克（Byron Walker）说，"这似乎是出于政治原因而发生的"。
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