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新冠药物临床研究乱象频现

www.creaders.net | 2020-04-05 19:55:29  多维 | 0条评论 | 查看/发表评论

新冠药物临床研究乱象频现

新冠肺炎 (COVID-19)疫情爆发后,中国在这方面的药物治疗临床试验研究就一拥而上,对此,中国国务院下发通知,开始整顿新冠肺炎药物治疗临床研究中的乱象。

综合媒体4月4日报道,中国国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组3日发布通知,要求已经展开(首例受试者已入组)但尚未完成的临床研究,医疗机构应当自本文发布日起3个工作天内完成立项、登记并上传资讯等工作。逾期未完成的医疗机构,不得继续开展临床研究工作。

通知称,这项措施自发布日起开始实施。

据悉,为了找到有效的治疗新冠肺炎药物,全球都掀起来了找药大行动。这场“科研行动”,在中国临床试验注册中心网站显示的最早时间为1月23日,“一项评价洛匹那韦/利托那韦治疗2019新型冠状病毒感染住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究”。

截至4月3日,在中国临床试验注册中心展开的相关新冠肺炎的研究达535项,其中上市后药物有63个临床试验在进行。但是事实上,中国国家药监部门批准的只有10款药物,包括新药瑞德西韦。

据陆媒《第一财经》报道,经不完全统计发现,一度有73种药物在各个医疗机构进行“超说明书”使用,而这些研究尚未通过中国国家药监部门的批准。涉及的药物有血必净注射液、糖皮质激素、热毒宁注射液、宫血干细胞,乃至中药注射液、口服液等。

报道引述一名药物专家质疑,对于老药的超适应症使用,是属于医生的处方权,但是不能作为药物申请增加适应症的研究数据,如果一款老药需要增加说明书适应症,需要重新走程序,拿到临床试验批件,临床批件前的数据无效,因为药品临床试验需要严格执行双盲试验。

另外,这次中国国务院发布的通知也要求,未纳入诊疗方案的老药,不宜涉及直接在临床大规模使用;违反医药相关规定和要求,以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究,科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

此前,在2月28日举行的中国国务院联防联控机制举办的新闻发布会上,中国科技部社会发展科技司司长吴远彬就回应称,太多的药物试验也可能存在浪费资源的问题,甚至可能影响患者的治疗。

另外,世卫组织总干事高级顾问布鲁斯·艾尔沃德(Bruce Aylward)还曾建议,需要开始优先那些可能帮助更快挽救生命的研究项目。

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