万维读者网 > 美国看台 > 正文  

美国拒绝批准两款中国试验的癌症治疗药物

www.creaders.net | 2022-05-02 17:13:05  美国之音 | 0条评论 | 查看/发表评论

  美国食品药品管理局(FDA)拒绝批准两款中国试验的癌症治疗药物,引发对单一国家试验药物未来的担忧。

美国拒绝批准两款中国试验的癌症治疗药物

  资料照片:美国食品药品管理局在马里兰州的建筑标志(2020年8月29日)

  此举可能对中国股票增加压力,尤其是生物科技公司的股票,已经有几家在美上市的中国公司的股票因为可能摘牌而一直下滑。

  FDA已经向“和黄医药有限公司”(Hutchmed Ltd)发出“完全回应信函”(Complete Response Letter),表示其对神经内分泌肿瘤的治疗需要更能代表美国病人群体的试验数据。

  FDA还拒绝批准Coherus 生物科学公司与合伙人“上海君实生物科学”(Shanghai Junshi Biosciences)公司研制的治疗一种鼻咽癌的药物,理由是需要质量程序的变更。

  但Coherus 生物科学公司说,FDA表示现有药物的数据支持一次重新申请。首席执行官兰菲尔(Denny Lanfear)在一份声明中说,“FDA表示这显示在单一国家临床数据的有效性方面可以有监管的灵活性。”

  Coherus 生物科学公司和“上海君实生物科学”计划与FDA会面,重新递交2022年夏季批准的申请。

  FDA同时指出,由于疫情期间的旅行推迟,对这两款癌症治疗药物的设施检查存在问题。

  FDA 3月份拒绝批准“礼来公司”(Eli Lilly)与合伙人“信达生物制药”(Innovent Biologics)只在中国进行研究的肺癌治疗药物,并对单一国家试验缺乏群体多样性提出关切。

  目前至少有25个中国药品研制阶段的申请,计划向FDA提交或已经被FDA审查。FDA 2月份说,这些申请主要或完全依据中国的试验数据。

   0


24小时新闻排行榜 更多>>
1 取消香港外交豁免权 这事让人心哇哇凉的
2 惹怒龙颜被灭口?领军人物突然无疾而终
3 瞄准上海 习开始动手了…
4 不管谁向你借钱 说这三句话你就赢了 还不得
5 突发:中国AI领军人物睡梦中离世,年仅55岁

48小时新闻排行榜 更多>>
1 亚洲最贫穷的国家 中国游客到这里就是土豪
2 今年8万余家关停!中国这一行业撑不下去了
3 取消香港外交豁免权 这事让人心哇哇凉的
4 协议一签,美军直接兵临俄罗斯城下
5 惹怒龙颜被灭口?领军人物突然无疾而终
6 瞄准上海 习开始动手了…
7 《日经》曝最新猛料 习近平被普京“玩了”
8 美高官“泄密”:他的日子屈指可数
9 不管谁向你借钱 说这三句话你就赢了 还不得
10 突发:中国AI领军人物睡梦中离世,年仅55岁
热门专题
1
台湾大选
6
李克强猝逝
11
台海风云
2
中美冷战
7
中国爆雷
12
战狼外交
3
以哈战争
8
李尚福出事
13
普里戈津
4
乌克兰战争
9
秦刚失踪
14
涿州水灾
5
万维专栏
10
火箭军悬案
15
润出中国
一周博客排行 更多>>
1 古代中国人遇到的逻辑问题—— 馋师五代
2 发现一个非常好玩的判据 karkar
3 2023金秋故乡行(23)胡杨倒影 绿岛阳光
4 为什么不可能有第二次改革开放 三都瓠瓜
5 评大陆火爆杂志停刊 幸福剧团
6 就是好呀就是好 牛鬼蛇神:
7 深度:宾大校长黯然辞职犯了什 雷歌747
8 馬天麟甲骨藝術油畫(Oracle-a 素舟
9 若敏:亚城慈济的凤梨酥和格鲁 若敏思文
10 【原创】浅析毛左的“爱国主义 左派反毛者
一周博文回复排行榜 更多>>
1 访台湾的胡适纪念馆 人参花
2 丛林世界群魔乱舞谁跳大神? 阿妞不牛
3 集中回答网友问题,秘传逆天改 金复新
4 傅斯年的傅钟与傅园 人参花
5 发现一个非常好玩的判据 karkar
6 《二月的辛夷》出版了。感谢。 老冬儿
7 详解【剩余价值理论】的谬误 特有理
8 中国民主运动缺乏实现政治目标 老陆
9 为什么不可能有第二次改革开放 三都瓠瓜
10 法轮功该不该被批评? 山蛟龙
关于本站 | 广告服务 | 联系我们 | 招聘信息 | 网站导航 | 隐私保护
Copyright (C) 1998-2023. CyberMedia Network/Creaders.NET. All Rights Reserved.