万维读者网 > 环球大观 > 正文  
辉瑞新冠疫苗有效性达90% 复星准备中国试验申请
www.creaders.net | 2020-11-09 11:10:27  界面新闻 | 0条评论 | 查看/发表评论
  

image.png

美股周一盘前,辉瑞、BioNTech宣布,二者联合研发的新冠候选疫苗在3期临床试验研究的中期分析中取得重大进展。外部独立的数据检测委员会于前一日进行的第一阶段中期分析结果显示mRNA候选疫苗BNT162b2在没有感染SARS-CoV-2病毒的健康受试者中证明了预防COVID-19的疗效。

在双盲试验中,接种第2剂BNT162b2疫苗7天后的保护率达到90%以上,意味着首次注射28天即可获得有效保护。

本次试验共有43538名志愿者,其中42%的人来自不同的地区。数据检测委员会尚未报告任何严重的安全隐患,并建议该研究继续进行,按计划收集其他安全性和有效性数据。

若该疫苗完全达到安全性和有效性要求,辉瑞和BioNTech计划向FDA提交紧急使用授权,目前预计将于11月的第三周——也就是下周——提交。

该试验目前仍在进行中,直至得出最终结果,以确定该疫苗的安全性和有效性。BioNTech首席执行官Ugur Sahin表示,此前预计第一批疫苗的有效性在60%到70%之间,而有效性超过90%“非同寻常”。

受此消息影响,BioNTech开盘涨幅一度近25%,辉瑞一度涨幅近15%,但截至发稿时,均有所回落。另一新冠疫苗研发企业阿斯利康美股盘中一度跌幅2.79%。

辉瑞、BioNTech宣布消息后不久,复星集团董事长郭广昌发布微博表示,这次合作研发的mRNA疫苗有效率高达90%,而普通流感疫苗也只有70%左右的保护率,“远超我们此前的预期,更远远高于FDA要求的50%以上即可获批上市。”

值得注意的是,此次取得积极进展的疫苗是代号为BNT162b2的候选疫苗,而非此前复星在国内开展I期临床的代号为BNT162b1的新冠候选疫苗。

今年3月复星医药子公司上海复星医药产业发展有限公司今年3月获得BioNTech许可,在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。7月16日,复星医药获得国家药监局mRNA(BNT162b1)疫苗用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准。

但7月28日,辉瑞和BioNTech却宣布推进代号为BNT162b2的新冠病毒候选疫苗进入第II/III期研究,而非此前已经取得积极数据候选疫苗BNT162b1。

BNT162b1候选疫苗是以三聚化RBD(受体结合域)为抗原成分的疫苗,BNT162b2则为经序列优化的全长S蛋白抗原成分疫苗。前者多被认为不如后者所产生的免疫系统反应全面。

11月4日,路透社消息称,复星医药的高管表示,复星已经完成BNT162b1的早期试验,但并不打算对其进行进一步的临床试验,而复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民在该次采访中称,复星将专注于BioNTech另一候选疫苗在中国的获批,正在申请BNT162b2的桥梁研究,以评估海外试验数据是否可以外推到中国。

该消息使得11月5日、6日复星医药A股、H股股价不同程度下跌。

11月6日,第三届进博会期间,回爱民接受媒体采访时表示,复星医药和BioNTech双方最初就达成共识,结合BNT162b2的海外2b/3期临床数据及在中国进行的BNT162b1的1期临床试验数据,准备BNT162b2在中国的临床桥接试验申请。

“基于国际化的合作开发,海外的2b/3期临床试验数据也将同步分享给复星医药,以推动BNT162b2候选疫苗未来在中国的临床试验及上市申请。”BioNTech首席执行官Ugur Sahin称。

回爱民当天表示,在中国进行的BNT162b1临床Ⅰ期试验为后续BNT162b2 的桥接试验积累了宝贵经验。“即使将来上市的是BNT162b2,BNT162b1的临床数据也需要提交,不存在浪费资源的问题,因为申请BNT162b1时,还没有BNT162b1和BNT162b2的临床一期对比数据,当时先申请数据更多的BNT162b1,也是很自然的决定。”

   0


当前新闻共有0条评论 分享到:
评论前需要先 登录 或者 注册
全部评论  
暂无评论 上一页 下一页  
实用资讯
24小时新闻排行榜 更多>>
1 选举关键机构成员发声 给拜登“一记耳光”
2 看下蚂蚁背后的股东 瞠目结舌
3 山西落马女市长 长期与多人通奸 被捕时双腿
4 震惊!媒体疯狂造假!企图掩盖“盗票真相”
5 火了整整9年的节目 居然女嘉宾全是托

48小时新闻排行榜 更多>>
1 美情报界泰斗爆猛料 川普钓鱼 拜登陷入圈套
2 选举关键机构成员发声 给拜登“一记耳光”
3 拜登宣布当选 川普强硬回应
4 看下蚂蚁背后的股东 瞠目结舌
5 川普: 去留已不重要, 我的主义将重建美利坚
6 FBI正式介入底特律、德克萨斯选票"欺诈"案
7 拜登宣布胜选 谁道贺了 谁沉默着
8 山西落马女市长 长期与多人通奸 被捕时双腿
9 民主党面临“身败名裂”,奥巴马该怎么办?
10 国人不平静了:隔壁上床,我们高潮
热门专题
一周博客排行 更多>>
1 数字反常必有妖-质疑威州的选 思芦
2 最高法院帮不了川普,CISA可能 远方的孤独
3 看,这头老狮王! 方位观察
4 一位被遗忘了的民族英雄 雨斤
5 真的看走了眼,谁再看不起梁家 woodyonge
6 美国,世界上最后一块自由之地 新歌
7 对镜容光惊瘦脸 雨斤
8 川老爷子又赢了 嘎拉哈
9 共和党大佬纷纷弃船(川)而走 sparker
10 习近平遭遇重大挫败 方位观察
一周博文回复排行榜 更多>>
1 最高法院帮不了川普,CISA可能 远方的孤独
2 美国,世界上最后一块自由之地 新歌
3 最高法院帮不了川普,CISA可能 远方的孤独
4 紧急呼吁美国人民反抗伪总统拜 金复新
5 川普输了社会主义就赢了 施化
6 感谢「万维博客服务」的澄清! lone-sheph
7 美国的宪政危机 老度
8 万维比狐狸还挺川,妖言惑众的 小思
9 微信乱删沉默,万维挺川刺痛神 新歌
10 美国社会问题的根源:选举人团 cunliren
关于本站 | 广告服务 | 联系我们 | 招聘信息 | 网站导航 | 隐私保护
Copyright (C) 1998-2020. CyberMedia Network/Creaders.NET. All Rights Reserved.