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试验未完就想投入市场,慎用中国新冠疫苗
www.creaders.net | 2020-08-28 16:25:31  美国之音 | 0条评论 | 查看/发表评论
  

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总部位于天津的中国疫苗研制公司 - 康希诺生物。(2018年11月20日)

中国制药公司康希诺正在与几个国家谈判,寻求紧急批准使用该公司研发的实验性新冠病毒疫苗。由于该疫苗尚未完成大规模安全性和有效性试验,该公司的举措引发公共卫生担忧。

公共卫生安全专家说,疫苗的实验和试用过程必须透明,康希诺必须公开该疫苗在中国军队中试用的数据。

《华尔街日报》星期五(8月28日)独家报道说,康希诺生物股份公司(CanSino Biologics Inc.)的一位高管透露,该公司正在与好几个国家谈判,寻求获得紧急批准在未完成第3期试验之前,使用该公司研发的实验性新冠病毒疫苗。

据称,如果获得紧急批准,康希诺的早期疫苗配发将会成为其疫苗首次在国际上公开使用;不过最先使用的人群将会是医务人员和其他一些被认为有必要的人员,如军事人员和警察等。

康希诺公司的举动使得全球新冠疫苗研发竞赛再次升温。公共卫生专家担心,尽管康希诺研发的疫苗的确出现新的有效性和安全性证据,但在大规模试验完成之前广泛为人们接种实验性疫苗,可能会带来严重的公共卫生风险。

约翰斯·霍普金斯大学卫生安全中心资深学者阿梅什·阿达利亚医生(Dr. Amesh A. Adalja)对美国之音表示,康希诺研发的疫苗的确显现出一些新的和有前途的证据。这种疫苗已经在中国军队中使用过,并且有一些数据来支持其有效性和安全性。

“然而,将第3期临床试验数据用于指导使用疫苗是十分重要的;因为有效性确实只能在许多人暴露在病毒中那样的环境中才能测试。而安全性测试也需要对更多人口比例的人群进行研究,” 阿达利亚医生说。

康希诺负责国际业务的高级副总裁皮埃尔·莫贡(Pierre Morgon)表示,在临床试验完成之前,现在将疫苗接种扩大到数百万人,将有助于扩大有关该药物安全性和有效性的知识基础。而相比之下,最后阶段的实验试验通常只涉及几千名参与者。康希诺疫苗的早期配发,只是要求相关国家批准该药物用于紧急使用。

莫贡以涉及商业机密为由,没有对《华尔街日报》透露其公司正在和哪些国家接触和谈判,只是说包括巴基斯坦、拉美国家和一些发达国家。不过,莫贡说,到目前为止,还没有任何国家同意在紧急情况下批准使用这种疫苗。

霍普金斯大学的阿达利亚医生对美国之音表示,尽管康希诺研发生产的疫苗已经在中国军队中试用,并且获得了支持其有效性和安全性的数据;但是要消除公众和国际社会对公共卫生隐患的担忧,并增强对任何疫苗的信心,疫苗研发和生产者必须对疫苗的研发和试验过程公开和透明化。

“如果出现安全或有效性问题,可能会影响到其它新冠病毒疫苗。因此,必须考虑到需要让更多的人对疫苗研发和试验过程充满信心。对于康希诺公司来说,公布这种疫苗在中国军队中使用的数据也十分重要,” 阿达利亚医生说。

中国媒体的公开报道显示,康希诺生物股份公司早在6月29日宣布,该公司与中国军事科学院联合开发的新冠病毒疫苗获批成为军队特需药品。据康希诺称,当时该疫苗的第一期和第二期临床试验结果表明,该疫苗有望能够预防新冠病毒。

康希诺负责国际业务的高级副总裁莫贡日前对《华尔街日报》表示,该疫苗如果被批准紧急使用,将“有助于建立安全数据库,肯定也有助于建立对疫苗是安全的这一事实的信心。如果同时证明在第三阶段的试验中是有效的,那么紧急使用可能成为未来疫苗供应合同的加速器”。

然而,鉴于疫苗必须在大量没有感染病毒的健康人群中使用的特殊性,作为国际惯例,在完成大规模试验之前,几乎从未被批准广泛使用于公众。公共卫生法规专家认为,康希诺的做法打破了科学和道德的国际规范。

乔治城大学全球卫生法教授劳伦斯·戈斯汀(Lawrence Gostin)表示,康希诺的行为“打破了围绕科学和道德的所有全球惯例。是一场巨大的赌博”。

霍普金斯大学的阿达利亚医生(Dr. Amesh A. Adalja)对美国之音说,在没有完成第三期大规模试验之前,如果广泛推出实验性疫苗,“可能会出现安全或疗效信号的风险,并可能污染其它研发中的疫苗”。

“因为第三期临床试验能够提供重要的信息,这也是必须进行第三期测试的原因。 如果只在少数人身上测试疫苗,很难确切地知道疫苗的工作效果情况,” 阿达利亚医生说。

大约两星期前,俄罗斯批准使用了所研发的一种没有经过第三期试验的疫苗,被国际医学和卫生安全专家比作是在田径比赛中“抢跑”,是疫苗研发的作弊行为。医学专家担心,一旦类似“作弊”疫苗被广泛使用,很有可能会加重病情,甚至比不接种疫苗更糟糕。

康希诺的做法被认为是新一起“抢跑”和作弊行为,该公司试图与其它国家谈判寻求批准紧急使用授权协议,使得康希诺在全球疫苗研发和生产竞赛中超越其它公司。

本星期早些时候,加拿大国家研究委员会(NRC)宣布,因康希诺提供的第一期试验疫苗已经延迟交货数月,加拿大已经终止了与康希诺公司的合作。不过,康希诺否认了这种说法。

今年5月,加拿大总理特鲁多宣布,加拿大达尔豪西大学(Dalhousie University)将与中国康希诺公司合作,进行新冠疫苗的第一期临床试验,但三个月后合作项目就宣告流产。

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