什么信号？辉瑞新冠口服药获中国批准进口注册

从原理上看，某种程度上来说，Paxlovid基本上是最防变种的抗击新冠药物之一，对目前所有的新冠病毒变种几乎都可以产生作用，可谓是病毒变异的“克星”。

2月11日，药监局根据《药品管理》相关规定，按照国家药品监督管理局特别法程序，进行审查复审，附加条件批准辉瑞公司冠病毒治疗药物奈玛特/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

据国家药监局介绍，这是一款口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

在奥密克戎席卷全球的日子里，科学家们最担心的事情是这种传播力极强病毒的对自然抗体的逃逸，以及病毒的变异。这二者可使得西方“群体免疫”策略甚至疫苗防疫策略失效。

那么，Paxlovid究竟是何方神圣？它能成为新冠病毒的“克星”吗？

辉瑞 Paxlovid 是款什么药，药效如何？

与疫苗一样，新冠治疗药物被视为全球疫情防控的重要工具。

华尔街见闻提及，去年，全球已有多款不同类型的新冠治疗药取得进展，如新冠中和抗体疗法、小分子新冠药物等。其中，新冠口服药因其可在出现感染迹象时就迅速服用，避免患者住院出现严重疾病和死亡而备受投资者关注。

去年，最受市场关注的4款最重磅产品便是由辉瑞（3CL蛋白酶抑制剂）、开拓药业（AR拮抗剂）、罗氏（RNA聚合酶抑制剂）、默克（RNA聚合酶抑制剂）四大药企研发的新冠口服药。其中，又属辉瑞推出的新冠口服药Paxlovid最为成功。

具体来说，该药由PF-07321332和利托那韦合用的一种治疗方法，不依赖于诱导免疫反应，而是通过与病毒的主链结合来阻断病毒复制蛋白酶Mpro，而Mpro又是新冠病毒中不会发生突变的一部分之一。

因此，从原理上看，某种程度上来说，Paxlovid基本上是最防变种的抗击新冠药物之一，对目前所有的新冠病毒变种几乎都可以产生作用，可谓是病毒变异的“克星”。

Paxlovid的出现，无疑让为新冠变异毒株忧心忡忡的科学家们大受鼓舞。斯克里普斯转化科学研究所的创始人和主任、斯克里普斯研究所的分子医学教授 Eric Topol 在接受高盛访谈时对此评价到：

“我喜欢将 Paxlovid 称为“即时”突破，因为与疫苗和单克隆抗体不同，它不依赖于我们的免疫反应。

在Paxlovid看来，Omicron 与 Alpha、Beta、Gamma 或 Delta 没有任何不同，并且可能无视任何不同的未来变体，除非出现不寻常的突变。到目前为止，Paxlovid 似乎是一种免疫独立的治疗方法，不会受到变异的影响，并且具有非常有效和快速的传播阻断能力。科学家们无法设计出比这更好的方法来对付新冠病毒。”

Paxlovid 药效如何？

有效性方面，华尔街见闻提及，根据辉瑞2021年底公布的数据，与安慰剂组对比，Paxlovid在出现症状后的三天内服用能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低约89%，但对缓解温和症状效果较差。同时，辉瑞表示，实验室数据表明，Paxlovid对快速传播的奥密克戎毒株依然有效。

对此，Eric Topol 教授在接受高盛访谈时表示：

“辉瑞公司在不到两年的时间里就成功开发出攻击 SARS-CoV-2 的药物 Paxlovid，且对住院和死亡的有效率能与三剂疫苗媲美，这是一项十分了不起的突破。”

2021年12月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药Paxlovid用于12岁以上且体重至少为40公斤人群使用，使其成为美国首个获批的口服新冠药物。

不过，美国食品药品监督管理局还强调，Paxlovid未被授权用于COVID-19的暴露前或暴露后预防，获批用于对因严重或危重COVID-19而需要住院治疗的患者进行治疗。因此，某种程度上来说，Paxlovid还不可以代替疫苗。

辉瑞此前财报透露，Paxlovid带来的营收达到7600万美元。另外，此前辉瑞对该药在2022年的收入指引则为220亿美元，预计2022年的产能会达到1.2亿个疗程。