以岭药业争议背后：连花清瘟研制到生产仅用15天

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　　“娱乐圈纪委”王思聪这次似乎是打算跨界医药了，这次跨界成不成功尚不知道，但以岭药业用一个跌停证明，王思聪把以岭药业及连花清瘟推上了舆论的风口浪尖。

　　而上一次引发全民舆论关注的中药企业，还是三年前“斯坦福舞弊案”中的步长制药。

大夫吴以岭

　　以岭药业名字里的“以岭”二字，并不是个地名，而是源于以岭药业的创始人吴以岭的名，这位以岭药业老板，同时也是连花清瘟发明人，还拥有着中国工程院士、医生、河北医科大学副校长等诸多头衔。

　　早年有报道称，吴以岭的老部下习惯叫他“所长”，不过在吴以岭的个人报道中则说“我就是一个大夫”。而无论是“吴所长”、“吴大夫”还是“吴院士”，医生确实是吴以岭人生中不可抹去的印记。

　　综合公开资料与报道可知，吴以岭1949年10月出生在河北省衡水市故城县。在这个以衡水老白干闻名的地方，吴家却是个中医世家，吴父在当地小有名气。而吴以岭“在13岁的时候就能帮父亲熬药抓药”，不过由于历史原因，吴以岭没能入学高中，回家的这段时间他“一门心思研究古医书”，他把家里的医书来来回回翻了几遍，最喜欢的便是孙思邈的《伤寒杂病论》。

　　1977年恢复高考后，吴以岭考上了河北医科大学的中医系，仅仅一年后，才大一的吴以岭直接“跳级”到南京中医学院（现南京中医药大学）读研究生。1982年，他从南京中医学院首届硕士研究生毕业，被分配到河北省中医院心血管内科工作。

　　实际上，虽然以岭药业与连花清瘟因非典、流感与新冠等一系列呼吸道传染性疾病而不断走红，但吴以岭自己的主要学科方向却是从心血管起步的。此外，他的核心研究领域为自己创建的中医络病学，首次建立“络病证治”学说。

　　最新至2021年的报道称，吴以岭依然保持着每周二上午出门诊的习惯，而他的门诊费仅为8元。不过，在以岭药业旗下的河北以岭医院官网上，并未查询到吴以岭的出诊排班信息。

以五虫做药引的心脑血管药登场

　　依靠着络病理论，吴以岭研发出多个具有自主知识产权的国家准字号创新中药，其中治疗心血管病的通心络胶囊、抗心律失常的参松养心胶囊、治疗慢性心衰的芪苈强心胶囊成为治疗心血管病的系列中成药。

　　而这其中，通心络胶囊可谓是头牌产品，也是吴以岭转型医药企业家所正式推出的第一个产品，这款药品的研发也充满了故事。据说早年在医院就任期间，吴以岭曾遇到一位有20年冠心病病史的患者，因为没有特效药所以一直不能痊愈。为了治愈患者，吴以岭决定自己制作新药。期间，他阅读了大量的中医药书籍以及做了无数次的实验。在经过无数次失败和调整之后，吴以岭终于研制出了“解药”。

　　吴以岭根据自己的络病理论，使用水蛭，全蝎，土鳖虫，蜈蚣，蝉蜕这五条虫子做药引再凝聚成一味五龙丹，取名为通心络。而实际上，根据此前公开报道，步长制药实控人赵步长父子同样也根据地龙、血竭钻地的属性，研发出了知名心脑血管中药脑心通。

　　1992年，吴以岭离开医院，创办了石家庄开发区医药研究所，这也是老部下会叫他“所长”的原因。1998年，通心络胶囊正式获批上市，而这一年，正是后来原国家药监局局长郑筱萸执掌药监部门的第二年。在他执掌药监的十年里，滥批药品成为药品注册上的一大时代特色，最高一年甚至批准了多达一万个药品文号。

　　2020年中国公立医疗市场中成药心血管疾病口服用药排名显示，通心络胶囊市占率7.94%高居第二，吴以岭另一得意之作参松养心胶囊市占率6.10%排名第五，而在二者中间，步长制药的稳心颗粒市占率6.90%排名第四。

　　不过，早在2016年前后，通心络胶囊就开始被一些地方纳入重点药品监控目录，所谓重点药品监控目录，针对的是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的药品，一直以来被认为疗效不明确、是“万金油”药的辅助用药多为重点监控对象，而在中药领域，心脑血管、神经领域的诸多大品种基本上都早已被各地纳入重点监控目录，销量锐减。

　　对此以岭药业也公开承认“辅助用药目录、重点监控目录……等相关政策出台和实施将深刻影响医药产业的各个领域，加强药品质量控制及药品控费将成为常态，药品销售面临较大的压力”。

三度战疫的连花清瘟

　　而连花清瘟的故事，则是起源于“非典”、露头角于甲流、闻名于新冠。

　　2003年“非典”发生后，吴以岭认为“非典”属于中医“瘟疫”范畴，因感受“疫毒”之邪而发。疫毒所致疾病具有较强的传染性，他在古代医学典籍《内经》中翻到有“五疫之至，皆相染易，无问大小，症状相似”的记载，又在明代医家吴又可所著的《温疫论·原病》中找出“此气之来，无论老少强弱，触之者即病。”

　　他认为，疫毒所致疾病，以起病急、传变快、表证短暂、较快出现高热、烦渴为主要临床表现，这与“非典”起病即高热、寒战、肌痛、干咳的主要症状是基本一致的。他从中医病理分析说，“非典”患者因热毒痰郁，壅阻肺络，热盛邪实，湿邪内蕴，从而耗气伤阴，严重则出现气急喘脱的危象。

　　据此，吴以岭基于络病理论提出了一个预防非典，宜肺泄热的中草药配方，采用连翘、银花、板蓝根、贯众、藿香、红景天、薄荷、鱼腥草、黄芩、炒杏仁、甘草等清瘟解毒，这便是今日的连花清瘟。

　　其中，"银翘散"来自《温病条例》、"大黄"来自《瘟疫论》、"麻杏石头甘汤"来自《伤寒论》。

　　根据今年年初《中国中医报》的报道，在吴以岭和他的研发团队夜以继日的试验下，从研制到生产连花清瘟胶囊“仅仅用了15天”。

　　随后，连花清瘟进入抗SARS新药快速审批绿色通道。2004年5月，连花清瘟胶囊获准生产上市。

　　此后的近二十年里，连花清瘟获得了20余次国家层面治疗方案的推荐，先后被列入《流行性感冒诊断与治疗指南》、《人感染甲型H1N1流感诊疗方案》、《乙型流感中医药防治方案》《人感染H7N9禽流感诊疗方案》、《流行性感冒诊疗方案(2019年版)》等诊疗方案。而据报道，2009年甲流期间，北京佑安医院等9家三甲医院联合开展的与国际接轨的“连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感临床循证研究”结果表明，连花清瘟胶囊在退热、缓解流感症状方面优于达菲，且治疗费用仅为达菲的1/8。

　　而随后，吴以岭也在2009年当选为中国工程院院士，以岭药业的业绩也一路水涨船高，在2011年成功上市。

　　到了2015年12月，连花清瘟胶囊还获美国食药监局（FDA）批准在美国开展二期临床研究，从2016年年中起在美国加利福尼亚州、佛罗里达州、德克萨斯州在内的6个州共30家临床研究中心进行研究，将依据国际规范化临床设计，筛选420名流感患者，展开为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照研究。

　　以岭药业称这是“全球第一个进入美国FDA临床研究的治感冒抗流感复方中药”，上海复旦大学呼吸病研究所副所长宋元林教授当时曾指出：“连花清瘟胶囊直接在美国启动二期临床研究。明年结果一旦通过，进入美国OTC市场指日可待，这是中医中药在全世界非常大的进步！”

　　只不过，六年时间过去了，这项预计“明年结果通过”的二期临床研究，依然没有公布结果。

　　而在新冠疫情发生后，中医药通过临床筛选出的有效方剂“三药三方”中，连花清瘟依然在列，并且风头要明显胜过另外“两药”金花清感颗粒和血必净注射液。

　　2020年4月，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊在原批准适应症基础上增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症；“用法用量”项则增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7~10天”。

　　不过，关于连花清瘟治疗新冠疗效的争议从未停止。

　　而虽然疗效依然存在争议，但可以确定的是，国家药品监督管理局从未批准过连花清瘟作为预防用药，上海中医药大学龙华医院主任医生方邦江在接受媒体采访时便表示，连花清瘟药物成分复杂，主要适合轻症发烧和普通型有肺炎的新冠患者，但是不适合用作于预防用药，因为其含的钾、电解质很多，肾衰的病人不好排出，可能会引起高钾血症。

　　针对近日“世卫组织认可中医药治疗新冠疗效 连花清瘟防治获得可靠依据”“世卫组织认可！连花清瘟为全球战疫贡献‘中国智慧’”等导致连花清瘟胶囊陷入舆论的说法，4月16日，以岭药业回复中新经纬称，该公司从未在任何场合表示“世卫组织推荐连花清瘟”。