美畅销减肥药出大问题！FDA曝中国工厂惊人内幕

美国食品药品监督管理局(FDA)调查人员在两家为美国市场供应复方减肥药原料的中国工厂里，发现严重的卫生问题，包括在设备上发现黑霉菌和虫子污染。美国国会中国特设委员会表示，美国制药公司依赖中国生产，是把美国民众置于风险之中。

美国彭博社星期四(10月15日)报道， 美国FDA检查人员在中国成都圣诺生物制药有限公司(Chengdu Shengnuo Biopharm Co)和南京臣功制药有限公司(Nanjing Chengong Pharmaceutical Co)记录到严重违规情况。这两家中国工厂负责生产用于美国复方减肥药GLP-1的关键成分。

黑霉、虫子和伪造文件

根据彭博社通过《信息公开法》获得的报告显示，美国检查人员在其中一家工厂的设备上发现黑霉，地板上有“严重污染”。 检查人员还发现该厂员工试图在工厂里藏匿文件，并偷偷将产品样品倒掉；另一家工厂则存在伪造实验报告和文件的证据。

根据报告，今年八月，当美国FDA检查人员抵达成都圣诺时，工厂的质量控制人员拿着实验室的文件跑到一个房间里，并把文件塞进储物柜，同时还有员工把产品样品倒进水槽，“似乎是经过协调的行为”。美国检查人员无法取得那些被藏匿的文件。

美国检查员在报告中说，他们在成都圣诺工厂里，除了发现霉菌和肮脏的地板外，还注意到天花板上有“明显的虫子活动”。

而在南京臣功制药的工厂，检查员发现他们一直在购买其他工厂生产的活性成分，并贴上南京臣功的认证章。但臣功的员工并没有审核其他工厂的检测信息以确认产品的安全性。

资料照片：位在美国马里兰州的美国食品药品监督管理局(FDA)。(2020年8月29日)

专家：“一场随时可能爆发的严重事故”

彭博社报道，食品药品监督管理局已经将两家中国公司列为出口警示名单，代表这些公司的产品可能被禁止进入美国。彭博社援引前FDA检查与调查副专员迈克尔·罗杰斯(Michael Rogers)的话说，检查结果看上去“像是一场随时可能爆发的严重事故”。

这两家中国工厂生产司美格鲁肽(semaglutide)和替西帕肽(tirzepatide)，用于未经监管机构批准贩售、也未经安全或有效性审查的定制版本。这是两家美国制药公司诺和诺德(Novo Nordisk A/S)和礼来公司(Eli Lilly & Co.)生产的畅销减肥药的活性成分。

司美格鲁肽是一种长效胰高糖素样肽-1(GLP‑1)受体激动剂，广泛用于2型糖尿病和肥胖症的治疗；替西帕肽是一种新型双受体激动剂(GLP‑1 + GIP)，也用于2型糖尿病治疗，并显示显著减重效果。

彭博社报道，一些所谓的复方药物制造商(drug compounders)用相对便宜的畅销减肥药仿制品充斥市场，而中国是这些药品活性成分的重要供应国。

美国众议院中国特设委员会星期四在X上转推了彭博社的这篇文章，并发文说，FDA检查员在两家生产复方GLP-1药物活性成分的中国工厂发现了设备上的黑霉、天花板里大量虫子以及其他严重问题。贴文中说，美国制药公司依赖中国生产药物，“实际上是在把美国公民置于风险之中。”

中国问题特设委员会长期关注美国公司对中国生产药物的依赖。今年3月，该委员会就美国对中国活性药物成分及尖端药物的依赖问题举行听证。听证会上，议员和专家们指出，中国正在垄断美国的药品市场，而且这是蓄意设计的结果。与会的议员和专家把该问题的重要性提升至与中国的战略竞争及美国国家安全问题的高度。