中国甲型流感疫苗投产 全球最早

9月3日，北京科兴的工作人员在生产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。

    昨日，中国国家食品药品监管局批准了北京科兴生物制品有限公司甲型H1N1流感疫苗的注册申请。

　　中国国家食品药品监管局药品注册司司长张伟说，从6月8日北京科兴拿到WHO提供的可直接用于疫苗生产的毒种，经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程，到9月3日正式获得生产批准，仅用了87天时间，是全球最早获批的甲感疫苗。

　　据了解，北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示，该疫苗安全性良好。该疫苗一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%—98.0%范围内，达到了国际公认的保护率70%以上的评价标准。获批疫苗分为30μg/1.0ml/瓶(2人用剂量，西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用剂量，西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用剂量，预灌封注射器)三种规格，可用于3至60岁人群的预防接种。据北京科兴总经理尹卫东介绍，目前的产能是每月200万—300万支。

　　此次甲感疫苗之所以能在短时间内完成研制生产，主要有三项突破。

    目前，除北京科兴外，其他9家企业都已完成甲感疫苗的临床试验，正在陆续申报注册。下一步，中国国家食品药品监管局将继续按照审评审批工作方案完成其他9家企业生产的甲感疫苗的审评审批。按企业申报进度，预计9月中旬可完成全部审批工作。

    有业内人士分板，流感疫苗投产，会对医药类板块产生积极影响。