青蒿素产品专利被外国抢注，争10年未果

　　中国科学家屠呦呦今天因青蒿素的研究荣获2015年度诺贝尔生理学或医学奖，鲜为人知的是，两个月前离世的中国工程院院士、天津大学教授沈家祥曾为了保护中国在青蒿素这一抗疟新药的发明权归属，领导过一场旷日持久的“争夺战”。

　　沈家祥院士的学生、天津大学青年教师郭翔海依然记得，2004年初，泰国以国王普密蓬·阿杜德的名义，为研制抗疟药物青蒿素的中国医药科技工作者颁发了泰国最高医学奖——玛希顿亲王奖。很少有人知道，这个奖项原本的获奖人是沈家祥。是在沈先生的婉拒和执意推荐下，该奖项最后授予了“中国青蒿素团体”。

　　国家“千人计划”入选者、苏州吉玛基因药物科技公司董事长张佩琢是沈家祥的学生。他透露，沈家祥曾任原国家医药管理局副总工程师，其职责之一是负责与世界卫生组织对接。青蒿素向世界卫生组织的推广工作，就是在其直接领导下进行的。当时我国新药研究工作与国外体系不完全接轨，这项工作等于是向国外完成一整套的新药报批手续。他付出了巨大的努力，但他从不向外界提起此事。

　　郭翔海对记者说，沈先生生前聊到青蒿素时一再表示，他在青蒿素的研发上没有发挥什么作用，但他强调“科研大协作”的力量。聊起那段和世界卫生组织等同行据理力争、保护中国在青蒿素这一抗疟新药的发明权归属的经历，沈家祥回忆过许多细节。

　　据原全国“523”办公室《五二三与青蒿素资料汇集》、《迟到的报告——五二三项目于青蒿素研发纪实》等披露， 我国科学家对于青蒿素的研究始于上世纪60年代中期。当时，为了援外、战备紧急任务的需要，开始了抗疟新药研究并代号为“523”。在1970年代中期的中国，经过“523”大会战，青蒿素的抗疟功效及化学本质都已基本研究清楚。

　　1976年，项目组得到某国科学家正在分离蒿属植物类似物质的信息，以为与我国正在研究的青蒿素相同。在我国当年没有专利及知识产权保护法规的情况下，为了抢在外国人前面发表论文，表明青蒿素是中国人的发明，1977年《科学通报》第22卷第3期以“青蒿素结构研究协作组”的名义，首次发表了青蒿素化学结构及相对构型的论文，将青蒿素的结构完全公诸于众。随后，一篇篇由我国科技工作者个人署名的青蒿素论文陆续发表，将青蒿素的抗疟功效向全世界展露无遗，使青蒿素的化学结构与抗疟作用有机地串联起来。1979年在《中华医学杂志》英文版上发表的另一篇论文，更是公开了实验研究和临床研究的全部数据。而这也让青蒿素在此后的十年里，面临着不断被窃取的险境。

　　上世纪80年代，沈家祥出任我国驻世界卫生组织的代表。这位药学家觉察到，作为治疗疟疾的最新特效药，青蒿素的问世将在世界科学界引起巨大反响。为此，他多次去到相关研究所了解青蒿素的最新研究进展，并思考着如何将其推出国门。

　　34年前，1981年10月6日至11日，在沈家祥的推荐下，青蒿素及其衍生物学术讨论会在北京召开。这次会议是世界卫生组织疟疾化疗科学工作组第一次在日内瓦总部以外召开的会议，是专为我国发明的抗疟药青蒿素及其衍生物进行全面评价和制定发展规划的一次重要的国际会议。学术会议报告了7篇论文，均由中方代表宣读。其中，屠呦呦代表中国研究人员做了题为《青蒿素的化学研究》的报告。

　　自此，在沈家祥等人的穿针引线下，我国与世界卫生组织就青蒿素的开发生产展开了长达6年的合作。

　　按照国际惯例，新药在国外注册前必须要有一个公认的法定机构派员对生产厂的生产条件和生产管理进行实地考察并做出评语，即GMP检查。但结果却是我国的两个生产车间均不符合GMP要求，我国与世界卫生组织的合作亮了“红灯”。但就在这一期间，国外研究青蒿素的研究进展很快。

　　尽快实现青蒿素在世界范围的临床试验，保住青蒿素的发明权，成为沈家祥院士等老科学家的迫切愿望。从1986年起，每次赴日内瓦参加世界卫生小组会议时，沈家祥总是不遗余力地和国际同仁据理力争。

　　为进一步掌握国际药物注册对申报文件资料的要求，在沈家祥的指导下，青蒿素指导委员会组织专家，按照国际药物注册规格与要求，对青蒿琥酯、蒿甲醚的申报注册材料进行了全面修改和通篇翻译，请世界卫生组织疟疾化疗科学工作组的知名专家和顾问协助审查。

　　1987年起，沈家祥受聘为世界卫生组织疟疾化疗科学工作领导小组成员，他也成为该小组中的唯一一位中国成员。此后的几年，沈家祥十余次奔波于北京和日内瓦之间十余次，代表中国政府走上了为青蒿素“正名”的艰辛征程。

　　这些会议上，各国同行从专利资质、申请材料的写作、所依论据的可信性等角度对青蒿素的认定多次提出质疑。沈家祥带着详尽资料据理力争。

　　在沈家祥的帮助下，中国科学家还完成了整理、编写、翻译、打印了中国的青蒿素衍生物药物在国外注册所要求的生物、化学、药理、毒理、质量标准、临床研究、提取工艺等资料，制成英文注册文件。由他审阅定稿装订成册，发送给国内外协作单位，国内很多企业都使用此文件开展国外药品注册工作，为使抗疟新药走出国门走向世界打下关键基础。

　　1989年4月，世界卫生组织疟疾化疗科学工作组抗疟药学术研讨会在北京召开，会议的具体负责人是沈家祥。就是这次会议，揭开了全球青蒿素类复方药物研究的序幕。

　　时至今日，自中国科研人员研究青蒿素以来，已过去了近半个世纪，但提起青蒿素的专利权问题，仍然是许多医药工作者的遗憾。这也是沈家祥院士生前的遗憾之一。虽然为青蒿素的正名奔波了近十年，但青蒿素的产品专利权最终还是被外国抢注。

　　在扼腕惋惜的同时，沈家祥也从中看到了大协作模式对于创制新药的作用。他生前说过：“我国对青蒿素的研究成功充分证明，只要组织得好，我国科学家有能力创制新药，在国际上也是有竞争力的！”