问题疫苗未被北京采购 为何孩子接种了

　　长春长生的疫苗事件仍在发酵。

　　7月24日，国家药监局发布最新消息，称会对长春长生所有疫苗生产、销售全流程、全链条进行彻查，尽快查清事实真相，锁定证据线索。

　　昨日，证监会也对长春长生因公司涉嫌信息披露违法违规被立案调查。公司股票可能存在被实施退市风险警示、暂停上市或终止上市的风险。目前案件相关工作正在抓紧进行中。

　　而7月22日，部分家长担心自家孩子接种的长春长生疫苗有问题。因销售25万支“劣药”百白破疫苗到山东，长春长生被处罚334万元罚款。同时，被爆出的还有被食药监总局处罚的武汉生物的百白破疫苗。

　　多位北京家长表示，孩子接种了长生生物的水痘疫苗。但独角鲸科技发现，长春长生疫苗并未出现在2016-2018年度北京市二类疫苗采购名单，为何北京的孩子接种了该疫苗呢?是否有问题呢?

　　关于长春长生水痘疫苗

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　　北京2016-2018年度未引进长春长生水痘疫苗

　　2018-2019年度也未采购

　　排除白白破疫苗之后，长春长生的水痘疫苗最令家长担忧，因为大多晒图的家长孩子都接种了长春长生的水痘疫苗。

　　不同于百白破作为一类疫苗，水痘疫苗为二类疫苗，即二类疫苗由个人自费自愿接种的其他疫苗。

　　儿科专家崔玉涛说过：“疫苗都是针对严重的感染性疾病，在保证一类疫苗接种的前提下，有条件应接种二类疫苗。”

　　2016年，按照国家卫计委的最新要求，北京市一类、二类疫苗均由市卫计委疾控中心统一招标采购，并严格管理储存、运输等中间过程，所有接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。

　　记者从北京政府采购网发现，北京市卫生和计划生育委员会2016-2018年度北京市免疫规划用第二类疫苗采购项目中标公告中，水痘减毒活疫苗的三家中标供应商分别为上海生物制品研究所有限责任公司、长春祈健生物制品有限公司、长春百克生物科技股份公司，中标价均为136元/支。

　　2018年7月10日消息显示，北京市2018-2019年免疫规划用第二类疫苗采购项目中标公告显示，在招标的6类二类疫苗(重组乙型肝炎疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、狂犬病人免疫球蛋白)均未出现长春长生的身影。

　　其中，水痘疫苗(水痘减毒活疫苗)的三家中标单位分别为：上海生物制品研究所有限责任公司，中标价为136.00元/支;长春祈健生物制品有限公司，中标价为136元/支;长春百克生物科技股份公司，中标价为149.00元/支。

　　不过，一位北京家长向记者提供的疫苗接种本显示，2018年4月，其22个月的孩子在北京太平庄社区医院接种了长春长生的水痘疫苗，费用为144元/支，治疗费25元，合计169元。

　　记者按照家长向记者提供的水痘疫苗批次从中检院查询得知，该家长孩子于2018年4月在北太平庄社区医院接种的201710055批次的水痘疫苗为2018年1月2日签发，批签发证号为20180025。该疫苗有效期至2019年10月5日，批签数量为52327支，生产企业正是长春长生。

　　与此同时，多位北京家长向记者提供的2017年至2018年期间接种的水痘疫苗均为长春长生，很少出现中标企业上海生物、长春百克、长春祈健。

　　那么，为何北京市公开招标未中标的长春长生水痘疫苗，为何被社区医院接种?

　　对此，新京报记者今日早间向北京市12320卫生热线咨询，最终并未获得回复。

　　同时，新京报记者拨打北太平庄社区医院疫苗接种中心电话，也未获得回复，表示“不知情”。

　　新京报记者致电长春长生副董事长张洺豪，对方表示并不知情。

　　记者致电长春长生销售经理，对方没有对为何水痘疫苗进入北京做出回复，称销售流程严格遵守《疫苗流通和预防接种管理条例》。

　　中国食品药品检定研究院网站显示，该批疫苗已于2018年1月签发，长春长生为生产单位。

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　　长春长生水痘疫苗有问题吗?

　　北京疾控中心没有采购长春长生的“问题疫苗”，那么为何北京市孩子接种疫苗本上此前出现了长春上长生的水痘疫苗呢?

　　对此，接近北京市卫计委的人士透露，无论是一类还是二类疫苗，2016年以来北京市疾控中心均统一招标，北京市卫计委会从投标方的市场影响力、疫苗质量、售价等因素综合考虑。

　　长春长生2017年年报显示，2017年水痘疫苗在全国市场占有率排名来看，已经位居全国第二位。仅2017年全年，水痘减毒活疫苗的批签发数量达到360万人份。

　　上述知情人士表示，从目前公开的资料显示，北京地区长春长生水痘疫苗尚未发生危害人体的现象。

　　长春长生2017年年报显示，2017年水痘疫苗在全国市场占有率排名来看，已经位居全国第二位。

　　记者查阅裁判文书网发现，2015年，河南省周口市太康县农妇张樱山曾因孩子徐琳岷注射水痘疫苗产生不良反应状告过长春长生，在进行了3年之久的诉讼拉锯战后，张樱山获3万元赔偿。

　　原审查明，徐琳岷于2012年7月14日上午十时左右在芝麻洼卫生院接种由长春长生公司生产的水痘疫苗，该类疫苗属于国家规定的第二类疫苗，徐琳岷接种水痘疫苗10分钟后出现全身青紫并昏迷，体温低至35.5℃，芝麻洼卫生院工作人员及时将徐琳岷送到太康县人民医院住院治疗，住院期间徐琳岷多次到郑州市儿童医院检查、治疗，于2012年10月30日转到郑州市儿童医院住院治疗，于2012年11月8日出院，入院时被诊断为心肌炎，出院时被诊断为心肌损害，治疗结果为好转。徐琳岷出院后又多次到郑州、上海、北京、南京市儿童医院检查治疗。徐琳岷向法庭提交支付的各项费用票据有：1、诊疗费票据126张，计款33966.73元。

　　原审认定事实错误。徐琳岷于2012年7月14日在芝麻洼卫生院接种疫苗时，其注射疫苗的人员孔德威不具有相应的医生资质，芝麻洼卫生院让不具有相应医生资质的人员进行接种疫苗，造成损害后果的发生，芝麻洼卫生院存在明显过错，依法应当承担相应的赔偿责任。

　　徐琳岷在芝麻洼卫生院接种由长春长生公司生产的水痘疫苗出现接种异常反应，经周口市及河南省两级医学会鉴定，鉴定结论均属于预防接种异常反应，损害程度为四级，且徐琳岷接种的水痘疫苗属于国家规定的第二类疫苗，徐琳岷的损失应当适用《疫苗流通和预防接种管理条例》，并参照《河南省预防接种异常反应补偿办法(试行)》的相关规定，由水痘疫苗生产厂家长春长生公司予以一次性补偿。根据徐琳岷的损害级别，最高补偿为30000元。故徐琳岷的损失应当由长春长生公司一次性补偿30000元整。

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　　为何必须打水痘疫苗才能上小学?

　　2018年4月，据北京12320官方微博发布，为进一步降低北京市水痘发病水平、控制水痘暴发疫情、减少突破病例，根据北京市现场流行病学研究结果、结合国内外文献数据，推荐北京市学龄前儿童按照统一的免疫程序接种2剂次水痘疫苗。

　　接种对象：1-12岁儿童。免疫程序：第1剂：满18月龄，接种第1剂;第2剂：满4岁，接种第2剂。其中，已接种过1剂、年龄为4-12岁者，应接种第2剂，与前剂至少间隔3个月。

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　　一直疫苗经过多少关才会扎入孩子体内?

　　“目前我国疫苗上市前研发与上市后的监测已与国际接轨。”疫苗专家陶黎纳向新京报记者介绍，疫苗上市前，需要经过动物试验，三期临床试验，以及批签发的检测。

　　“三期临床试验中，第一期十几个人、第二期二三百人、第三期有5千人以上，最大限度保证疫苗的效果与安全性。”陶黎纳介绍。

　　完成研发试验后，则需要开始药品注册阶段的工作。“每一批疫苗上市前将进入批签发阶段。所有疫苗都会检测安全性指标。”陶黎纳说。

　　如此一来疫苗效果性可能出现纰漏，“企业也会自检，可能检测方法与国家的有差异。”陶黎纳表示，百白破疫苗中的百日咳成分检定方法可能存在问题，需要从技术方面解决。

　　对于此次长春长生的问题疫苗，陶黎纳认为，“根据规定发酵罐规格已经备案，不能随意进行更改，长春长生将发酵罐规格从小罐换成大罐是重大调整，可能产生新的物质，增加不良反应。”

　　完成前期的研发与审批阶段。疫苗将进入流通阶段。

　　根据国务院2016年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。第一类疫苗是政府免费向公民提供，第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的疫苗。

　　负责采购第一类疫苗的部门与疫苗生产企业签订政府采购合同，疫苗生产企业向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

　　第二类疫苗由县级疾病预防控制机构在省级公共资源交易平台，向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

　　疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。

　　对于出现预防接种异常反应的情况。2017年国务院办公厅发布的《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》提到，各地区要加强疑似预防接种异常反应监测和报告工作，提高预防接种异常反应调查诊断及鉴定水平。鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，逐步建立包括基础保险、补充保险在内的多层次保险补偿体系，提高预防接种异常反应补偿效率。

　　追问百白破疫苗

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　　哪些白白破疫苗有问题?

　　分别由长春长生生物科技有限公司生产的，生产批号为201605014-01和武汉生物制品研究所有限责任公司生产，生产批号为201607050-2的共计65万只百白破疫苗。

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　　白白破疫苗到底是啥问题?有何危害?

　　7月22日晚间，国家食药监总局发言人称，百白破疫苗的主要问题是”效价指标不合格”。主要可能影响免疫保护效果，但对人体没有危害。

　　效价指某一物质引起生物反应的功效单位。疫苗的效价指标不合格则意味着疫苗对人体产生的作用不达标，不能起到预防疾病的作用。

　　接近北京市卫计委的人士对新京报记者表示，劣药不代表一定有安全问题。从目前的情况来看，长春长生的这批百白破问题疫苗的实际危害不如想象中那么大，作为“劣药”更多是效价不合格，而非“毒药”。

　　而多位北京市三甲医院预防科医生对新京报记者表示，说白了就是这疫苗打了没用，等于没打，将来可以给孩子“补打”。

　　而目前，我们从多位山东家长处获悉，目前接种问题疫苗的孩子尚未出现问题，但依然担心。

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　　北京到底引进了问题百白破疫苗吗?

　　首先，百白破疫苗(可以预防白喉、破伤风和百日咳)为一类疫苗，即是国家规定的计划免疫所包括的免费疫苗，小孩必须接种的疫苗。

　　长春长生事件曝光之后，北京市不少曾接种过狂犬病或白百破疫苗的公众纷纷表示担心，不确定自己接种的疫苗是否为长春长生公司生产的产品。

　　7月22日，新京报记者从北京市疾控中心获悉，对于长生生物这两个出问题的疫苗(狂犬疫苗和百白破疫苗)，北京市均未采购，公众可以放心接种疫苗。

　　同时，新京报记者查阅北京市政府采购网以及公开招标信息，最近五年内并未发现北京市疾控中心引进长春长生的狂犬疫苗和百白破疫苗。北京地区的百白破疫苗多为北京天坛生物等。

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　　为何2017年10月发现问题百白破疫苗

　　到7月才披露处罚结果呢?

　　7月19日晚间，上市公司长生生物发布公告称，公司子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)因销售25.26万支百白破疫苗到山东，在2017年10月就已经被吉林省食药监局立案调查，公司在7月18日收到行政处罚书，现公司百白破疫苗车间已经停产。

　　《处罚决定书》中称，在国家药品专项抽验中，长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号：201605014-01)，经中国食品药品检定研究院检验，检验结果【效价测定】项不符合规定。长春长生生产的上述药品符合《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的;”规定的情形，应按劣药论处。

　　吉林省食药监局称，长春长生的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，于2017年10月27日予以立案调查。长春长生遭罚没344万元。

　　为何时隔9个月才做出公开处罚呢?

　　对此，接近北京市卫计委的人士认为，如果是出问题的产品，发现之后首先采应该采取控制这批问题疫苗，这涉及到行政执法程序，而不是执法完了，直接给一个结果处理，再回过头来说这件事。一定是管控在先，就像财产保全，先把东西控制起来，然后再后续处理。

　　上述人士称，像长春长生的问题百白破疫苗，去年10月就已经发现了，应该首先考虑是否对这批次产品进行市场控制，再启动后续的调查处罚程序，这样就可以最大限度地减少公众程度的损害。而不是按照普通的执法流程：立案、处理，没收多少支疫苗，罚款多少等。虽然，从法律上来看，目前吉林食药监局的操作流程没有问题，但是，在具体处理上，还是要更多考虑社会、市场、公众健康的保护。

　　早在2009年，时任北京市药品监督管理局局长的方来英曾发表一篇《药品安全事故危机与对策的研究》的文章，他提出，当某种药品发生不良事件时，应根据情况的不同, 流程设计明确一旦需采取紧急措施的决定发布的时候, 要求迅速发布有关新闻。向社会媒体披露有关信息, 既可以减少损害发 生, 提高医疗救援效果;也可以使得社会预期未来事态发展理性化。但在组织结构分析中, 我们遗憾地看到, SFDA 缺乏一个危机协调部门, 这是我们必须改进的。

　　为此，他建议在政府药品安全监管部门中设立风险和危机管理办公室。 同时应该明确, 这一办公室是在局长领导之下开展工作;风险和危机体制中和各 个部门之间是一种领导关系, 而不是指导性关系。

　　他认为，在药品安全事件的处置过程中, 政府有关部门直接面向社会公众进行交流是非常必要的。但是 , 在我国的危机处理过程中 , 这一点又亟待改善。

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　　如何查询孩子是否接种了不合格的百白破疫苗?

　　1、查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

　　2、也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

　　3、还可以拨打12320卫生热线咨询。

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　　打了问题疫苗后该怎么办?

　　向当地疾控部门或接种单位咨询，看是否要继续补种。

　　目前官方还没有给出具体方案，对于是否补种也未有回应。

　　需要注意的是，家长不能因为过度担心疫苗有问题，就不给孩子注射。可以优先接种联合疫苗，或者选择更加信赖的企业生产的疫苗。