中国新冠疫苗2期试验 招募500受试者

总部位于天津的康希诺生物公司9日发布公告表示，近期将在中国进行重组2019冠状病毒疫苗（腺病毒载体）2期临床试验，将召募500名志愿受试者。

人民日报健康APP今天报导称，与一期试验不同，这次的研究规模更大，且引入了安慰剂对照组。研究分为3组，即中剂量疫苗组（250例）、低剂量疫苗组（125例）和安慰剂对照组（125例）。

据报导，疫苗2期试验受试者无需接受14天集中观察，自行完成安全性观察即可。在此期间，研究组会派专人对受试者进行随访，指导受试者完成安全性观察和记录。

按照研究方案要求，每名受试者要在接种当天、第14天、第28天和第6个月完成一次研究访视，共需采血4次。

报导提到，先前结束的一期临床试验共入组108人，对低、中、高3个疫苗剂量的安全性进行观察，发现这种疫苗有可能引起发烧、接种部位疼痛、关节疼痛等不良反应。与低、中剂量组相比，高剂量组高烧（体温高于摄氏38.5度）的比例更高，但多在24小时内自行恢复。

据报导，在中国，一般来说，疫苗的临床研究往往分成3期，受试者人数依次增加。一期临床研究主要评估疫苗的安全性以及能否产生免疫反应；2期临床研究则用于调整和完善临床疫苗接种的程序和手续，并获得不良反应等统计数据；3期临床研究则主要评估疫苗的有效性。