冲上热搜！多款知名进口药退出中国市场 网忧

原研药再次面临全军覆灭，多款知名进口药退出国内市场

10月20日，涉及抗过敏、降糖及肿瘤药的多款知名进口药将退出国内市场的话题冲上热搜，与去年不一样的是，多数网民并不是欢欣鼓舞，而是失望和叹息。博主@成都下水道是一名泌尿外科执业医生，他称：“可以预见，即将开展的第十一批集采，原研药再次面临全军覆灭。”

2024年12月12日，号称“灵魂谈判”的第十批集采申报会将所有原研药“驱逐”出去了。原研药不可能报出一个亏得血本无归的低价，许多跨国药企干脆退出了中国市场。 

个别集采品种选择注销

10月15日晚，国家药监局公众号显示，注销费卡华瑞的氯雷他定片（10mg，国药准字H20040557）等80个药品的注册证书。

同时，依据国家药监局公布的具体目录，这80个药品的注销情形均为“依申请注销”。

也就是，它们均由企业主动申请注销，更可能是一种商业选择行为，而非被吊销或是存在危害人体健康等状况。

在这80个药品中，有一系列来自外资药企或是中外合资公司的产品；按照注册证数量粗略估算，此次注销的产品中超过55%的是外资公司的产品，剩下为本土公司产品。

此外，目前还存在进口药厂商提前注销集采品种的现象。

例如，在即将开展的第十一批集采药品中，二甲双胍恩格列净片（I）被纳入目录。它是盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg的复方降糖药。

依据当前公告，勃林格殷格翰选择注销一系列二甲双胍恩格列净片批文，也等于直接提前放弃了下轮集采。 

多个明星药物注销

此次的注销名单还出现了一些商业规模较大的肿瘤治疗领域用药，例如注射用盐酸多柔比星。

据名单，辉瑞制药（无锡）有限公司的注射用盐酸多柔比星（国药准字H20013334）选择了依申请注销。从药品的注册号来看，这一产品的注册时间也很早。

其余注销的明星药物包括：赛诺菲多款不同剂量的利司那肽注射液；BioMarin专门用于治疗罕见病黏多糖贮积症IVA型的依洛硫酸酯酶α注射液；再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液，等等。

从目前情况来看，也有看上去利好的消息。集采规则本身在不断优化，积极回应临床的合理需求，为原研药和仿制药提供更公平的竞争环境。保障用药选择权：第十一批集采规则优化了报量方式，医疗机构可按具体品牌报量，其认可的品牌中选后可直接供应，赋予了医院更大的选择权。尊重临床特殊需求：新规则明确，对于仿制药适应症少于原研药的品种，会降低报量要求，以保障临床合理用药。

同时，公立医院的非基本医保服务使用的药品不纳入集采报量监测，也为原研药的使用留出了一定空间。持续强化质量监管：新的集采规则进一步提高了对投标企业质量管控能力的要求，并强化了对中选药品的全覆盖检查和抽检，旨在从根本上保障药品质量。

从全球范围看，用国产仿制药替代专利到期的进口药，似乎是正常趋势，而且集采省下来的钱，理论上可以给到专利药和创新药，让更多罕见病和肿瘤患者得到救治。

但现阶段患者的不安并非多虑。医院保留部分进口药，既可以让患者多一些选择，也可以促使国内仿制药企业把好质量关。

如果仿制药的药效足够好，患者没有理由不选更便宜的药。

延伸阅读：成都下水道｜多款知名进口药将退出国内市场

昨天，涉及抗过敏、降糖及肿瘤药的多款知名进口药将退出国内市场的话题冲上热搜，与去年不一样的是，多数网民并不是欢欣鼓舞，而是失望和叹息。

可以预见，即将开展的第十一批集采，原研药再次面临全军覆灭。

2024年12月12日，号称“灵魂谈判”的第十批集采申报会将所有原研药“驱逐”出去了。

原研药不可能报出一个亏得血本无归的低价，许多跨国药企干脆退出了中国市场。

从节省费用和全力覆盖医保人群的角度来说，理解，也体现了制度优势。一次次集采的背后，是民生福祉的升级，带给患者更多用药实惠。但是把大量中成药纳入医保且价格不菲，是几个意思？

当然，也有看上去利好的消息。

集采规则本身在不断优化，积极回应临床的合理需求，为原研药和仿制药提供更公平的竞争环境。

保障用药选择权：第十一批集采规则优化了报量方式，医疗机构可按具体品牌报量，其认可的品牌中选后可直接供应，赋予了医院更大的选择权。

尊重临床特殊需求：新规则明确，对于仿制药适应症少于原研药的品种，会降低报量要求，以保障临床合理用药。同时，公立医院的非基本医保服务使用的药品不纳入集采报量监测，也为原研药的使用留出了一定空间。

持续强化质量监管：新的集采规则进一步提高了对投标企业质量管控能力的要求，并强化了对中选药品的全覆盖检查和抽检，旨在从根本上保障药品质量。

不过，价格如此低廉的仿制药，真的能够保证药品质量么？

已经退博的大V@章蓉娅医生 讲过一个故事——

有个偏远地区的进修大夫来中国顶级医院进修，发现某病用某药效果特好，他们医院有这个药，但是之前没有这方面的治疗经验，就把治疗方案带回当地。结果呢？成分一模一样，剂量一模一样，却一丢丢效果都没有。

进修大夫不解，打电话来询问，顶级医院的知名专家也找不到原因——诊断，没问题；药物，没问题；药物剂量、用药频率、疗程天数，都没问题，但就是没效果。

后来专家没办法，就在自己医院开了药，给进修大夫寄回去，再让病人吃，真是神了，寄回去的药就有效，同样的药物成分，不同厂家而已。充分说明：不仅疫苗有质量差别，很多药物也是有差别的。

一言以蔽之，这就是原研药与仿制药的巨大鸿沟。

仿制药能不能完全取代原研药呢？

答案：不能。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任、国家医保局综合评审专家陈昊在接受《中国新闻周刊》专访时没有模棱两可。

他说：“通过评价”只是市场准入的最低及格线，相当于一个国家规定的最低质量标准。在国家标准之上还有行业标准，高于行业标准的是优秀企业的内控质量标准。原研药企业通常执行的是最高的内控标准，是90分，甚至100分，而“过评”的仿制药企业只能证实自己已达到了60分。

美国食品药品监督管理局（FDA）规定，仿制药能否替代原研药，需要满足以下五个“一致性”条件。

第一、按国际药品生产质量管理规范（GMP）来组织生产；第二、药学等效，具有与原研药相同的药物活性成分；第三、生物等效，相同试验条件下，药物成分被人体吸收的程度与速度一致；第四、临床等效；第五、提供适当的说明书。这些也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。

但中国目前实行的一致性评价只做到第三步，也就是生物等效，而非临床等效，甚至有些药物第三步都没有完全达到。实际上，即使药物成分一致，辅料、生产工艺的不同，也会影响到药物在体内的溶解性、生物利用度与稳定性，乃至最终疗效。

他的建议：能否建立一个多元化的买药渠道？譬如指定哪些医院作为原研药保障单位，必须库存一定量的原研药，患者想吃集采药就吃集采药，想吃原研药就吃原研药，应该把选择权交给患者自己来决定。

希望药品价格水分被挤得差不多，绝大部分患者有药可吃后，下一步能够考虑对药物进行精细化管理，开始想怎么才能满足患者对于原研药的需求，工作重心转向保质量、保供应。

我赞成。

写这样的文章并不讨喜，上级主管部门别来找我的麻烦，作为一枚已经开始策划退休生活的老医生，我最关心的是患者病情和治疗效果，所以我的赤诚换来什么结果，也就无所谓了。

能走出雨季的从来不是伞， 而是不惧蹲湿的自己。

温馨小贴士——

当你用仿制药得不到满意疗效，可以在各个网络平台或者港澳途径购 买原研药试试。

附1200+种详尽的原研药目录

链接：https://weibo.com/1291471320/Qa7kH5ZRX