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中国每天能检1亿人次!核酸检测的造富神话
www.creaders.net | 2021-01-28 08:05:04  中国新闻周刊 | 0条评论 | 查看/发表评论
  

核酸检测的主要功能,不再是最初用来诊断一个人是新冠患者,恰恰相反,现在它被用来证明一个人不是新冠患者。

1月22日清晨,家住北京西城区月坛街道的肖明,还没起床就听到了居委会工作人员在用大喇叭通知居民去做核酸检测。她从窗户往下一瞧,发现一夜之间,楼下竟然已经搭起了用于采样的帐篷。当天上午8时50分,当一位在北京西城区金融街工作的小伙子走到离单位最近的检测点时,发现队伍已经围着写字楼绕了三圈,大约挪动了一个半小时后,才轮到自己采样。

尽管北京最近的疫情几乎都集中于南部的大兴区,但此轮没有“中招”的东城与西城两区却毫无征兆地启动了为期两天的全员核酸检测。根据专家分析,北京此举可能是出于对变异病毒的担心,加之目前溯源工作也没有完成,只能扩大检测规模。

1月24日傍晚,西城区公布了过去两天检测的结果:检测了113万人,初筛到1例阳性样本,为境外输入病例复阳所致。中国式的硬核防疫,让“核酸检测”这个原本生僻的医学术语深入人心,成为年度关键词。

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1月11日,辽宁沈阳市铁西区,人们在彰驿学校检测点排队等待核酸采样。图/新华社

而体外诊断行业投资者与检验科医生们,则将此看作“市场教育”的好机会。反复的、动辄上百万、上千万人的核酸检测,让PCR基因扩增实验室在全国遍地开花,造就了一批上市公司与福布斯富豪榜新贵。

从“堰塞湖”到每天可检1亿人

在2020年之初,由于供应量不足,核酸检测一度成为武汉疫情防控的“堰塞湖”。当时,即使在武汉之外的地区,想做核酸检测也没有那么容易,个人只有出现发热等症状,去发热门诊就诊才能检测,更多时候,只能以单位团体预约的形式来组织。但从去年夏天开始,个人检测在国内普及,甚至不用提前预约,到了检测点,交钱、采样,整个过程20分钟就可完成,几个小时之后就能拿到结果。

一张阴性结果的新冠核酸检测报告,再加上绿码,逐渐成为新的“通关文牒”。有了它,出差、返校、住院、送外卖……都可以通行,而这一转变,都是在短短一年内完成的。

核酸检测,在业界也叫分子诊断。1983年,美国科学家凯利·穆利斯发明了PCR(聚合酶链式反应),这是最成熟的分子诊断或者说核酸检测技术。利用PCR技术,将病毒核酸复制、扩大到几十万、几百万倍,然后通过一种荧光探针来捕捉。当扩增后的病毒浓度达到一个临界值时,就会产生荧光信号,意味着样本中被检测出携带新冠病毒。

肖艳群是上海市临床检验中心细胞分子遗传学与分子病理研究室主任。她告诉《中国新闻周刊》,2020年,共有9000多人在上海临床检验中心完成培训拿到PCR上岗证,加入到上海的新冠核酸检验工作中去。目前,上海共有120多家PCR实验室,其中有70多家都是因检测新冠而新增。

过去,很多基层医院没有开展核酸检测的能力。去年4月,国家卫健委要求,所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造,在短时间内形成核酸检测能力;去年8月,国务院联防联控机制提出,到9月底前,县域内至少一家县级医院具备核酸采样和检测能力。

在这个大背景下,各地掀起PCR基因扩增实验室建设潮。在山西,到去年8月,该省区、县已全部具备核酸检测能力,其中108个县完成PCR实验室建设,能开展新冠核酸检测的医疗机构从最初的14所增加到174所,一天最大检测量达到7.4万人份。

在这一轮公卫基建潮中,河南省县级市汝州市第一人民医院拿到了500万元的经费,其中300万都投向了PCR实验室。该医院检验科主任王军说,过去,他们没有全自动核酸提取仪,提取环节要手工操作,在这笔钱的支持下,去年12月,他们斥资40万元购置了一台全自动提取仪。

对此,华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科检验员刘为勇说,在疫情之前,即便是武汉的协和医院、中南医院这些大三甲医院,也都没有这种全自动核酸提取仪。

在2015年~2019年间,国内分子诊断供应商圣湘生物的PCR相关仪器销售了不到1000台,但在2020年一年,这一数字涨到了6000多台。投资了很多新冠相关医疗公司的普华资本董事总经理何腾龙透露说,国内一些PCR仪器厂商的订单已经排到了后年。

检测方法也在提升。武汉“十天大会战”时,首次采取了5合1的混检法,即五个人的咽拭子标本混在一个检测管里面进行检测。从7月23日开始,辽宁省新冠检测专家组组长刘勇又研发了10合1混采检测技术。紧急情况时还有紧急手段,比如华大基因的气膜舱“火眼”实验室,以及各种应用于机场、室外的移动方舱实验室。

所有的这些努力,使得中国核酸检测的能力迅速提升。有媒体计算,即便是春运返乡的人们需要人手一份核酸报告,现在的检测能力也足以应对需要。新冠试剂盒也早已产能充足,甚至过剩,从去年3月起,已经有很多公司向国外市场销售试剂盒。

1月13日,国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红介绍,全国共有8437个医疗卫生机构可以开展核酸检测,在不采用混检只用单管检测时,每天能检测1255万份样本。这两个数据,与去年3月底时相比,意味着:可开展核酸检测的医疗机构增加了4倍,可以检测的样本数量翻了10倍。在极端情况下,按照10:1的混检法,中国每天可检测1亿人次以上。

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1月22日,在北京西城区展览馆前广场的核酸采样点,医务人员为采集核酸样本做准备。

找出每一个病毒

核酸检测、流调追踪、隔离治疗、“动态清零”,是中国进入疫情防控常态化阶段的一套组合拳。而核酸检测的规模,则在实践中不断扩展。

国内最早的一次全员核酸检测,是武汉的“十天大会战”,虽然这次最终用了19天的时间。在去年6月的北京新发地疫情中,北京政府也提出来要对全市2000多万人开展核酸筛查,但当时专家反复多次建议,觉得没有必要,于是核酸筛查到了1000万人左右就停了下来。

中疾控首席流行病学专家吴尊友此前接受《中国新闻周刊》采访时说,从控制传染病传播流行的科学角度来说,全员检测确实没有必要。但这种专业判断存在1%~5%的不确定,这种不确定性,会让大家心里没底。“做了核酸筛查以后,老百姓和行政官员心里就踏实了。”

在这种逻辑下,全员核酸检测逐渐成为新的常规操作。2020年9月18日,国家卫健委主任马晓伟强调,秋冬季新冠肺炎和流感等呼吸道疾病交织叠加,防控任务艰巨,确保人员、设施、物资、能力到位,一旦发现聚集性疫情,在5~7天内完成所在地区全员核酸检测,最大程度控制疫情扩散蔓延。

在青岛,去年10月中旬时,14个感染者引发了这座城市约1090万份的全员核酸检测,结果均为阴性。此后不到半个月,新疆喀什也出现了疫情,当地也很快完成了全地区全员核酸检测,总人数约474万人,部分县区甚至开展了四轮核酸检测。之后,内蒙古满洲里、大连、沈阳、北京顺义、河北石家庄和邢台等地均开展过多次全员核酸筛查。

尽管“揪出”病毒的决心是强烈的,但总有病毒躲过筛查。假阴性的问题早在去年武汉疫情期间就已引发热烈讨论,但直到现在,依然不时有感染者要做了好次核酸检测才能被发现,漏检依然无法避免。就在此次河北疫情中,有人做了5次、8次甚至11次核酸检测才确诊。

多位专家认为,检测试剂盒不能为这一问题“背锅”。华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科刘为勇就表示,在武汉疫情早期的时候,因试剂盒审批上市比较仓促,可能灵敏度比较差;再加上感染人数太多,采样人手不足,样本没有采到位等原因,使得假阴性问题在当时一度非常突出。

但刘为勇指出,去年以来,试剂盒的灵敏度一直在不断验证、优化,到如今,这方面的提升空间已经不大了。假阴性问题更多与检测的其他因素有关,如采样部位、患者病程等。比如,感染者在刚刚发病的1~3天之内为急性期,阳性率就很高,但随着病情发展,鼻咽拭子的检出率会有所下降,要到病程晚期才再次更容易检出。

肖艳群告诉《中国新闻周刊》,2020年三四月份,她所在科室对国家当时批准的新冠检测试剂做了一次评估,发现它们之间的灵敏度差异可以达到16倍,最低的能检测到每毫升200个拷贝的病毒,最高的要到7000多个拷贝才能检测出来。到了11月,实验室又对上市的20多个试剂盒中的17款进行了评估,发现灵敏度差距已经明显缩小。

每毫升样本能够检测的拷贝数量越低,说明试剂盒灵敏度越高。国家卫健委在2020年12月30日的一份文件中建议,医疗机构应选用能检测到500个拷贝以下的试剂盒。从当时获批的21款试剂盒的说明书来看,只有一款的灵敏度达不到这个要求。

体外诊断行业知名评论员、深圳博德致远公司CEO杨奇贤告诉《中国新闻周刊》,为提高核酸检测的准确性,这一年专家们开了很多次学术讨论会。业内已经基本形成了一个结论:无论技术如何改善,由于种种原因,漏检率可能仍会高达20%~50%。

既然如此,那就只能在检测环节下功夫。一种做法是,增加大规模筛查的次数。比如,石家庄在1月6日~9日完成了全城1025万人的首轮全员检测,发现354例感染;到了1月14日傍晚8点,又完成第二轮全员检测,发现阳性病例247例。而在感染者比较集中的石家庄藁城区,当地已经在1月15开始了第四轮核酸检测,石家庄则在随后的20~22日三天里,又进行了第三轮全员检测,检出阳性结果30例。

一旦发生局部疫情,核酸阴性这一通行证的有效期就变短,人们需要测核酸的频率就陡然上升。在香港疫情高发时,去年8月5日,深圳与珠海疫情防控指挥部就要求,从香港入境的人士,须持有1日内生成的阴性报告,此前这一有效时限为3天。1月上旬,黑龙江省绥化市望奎县发生疫情,当地政府就规定,如需离开绥化市,须持3天内核酸检测阴性证明。1月9日,北京顺义区报告了新发病例,当地多个小区封闭,人们出入社区需持两天内的核酸阴性报告。

检测的方式也在升级。1月19日,北京大兴有一个9岁学生确诊,他所在学校的全体学生、教职工等人进行了鼻咽拭子、口咽拭子、肛拭子及血清检测。为何增加肛拭子这一项?感染科专家解释说,这是为提高检出率,降低假阴性的概率。去年3月,临床曾发现出院新冠患者复阳人数较多的现象,上海市公共卫生临床中心党委书记卢洪洲就表示,上海的新冠患者出院标准更严格,其中一项标准就是肛拭子核酸检测为阴性。

中国到底做了多少核酸检测?或者问:中国还有多少人没有做过核酸检测?目前并没有这方面的系统统计。只有一个相关数字,在2020年9月29日这一天,美国的核酸检测总量越过1亿人份大关,位居全球第二。但总量最多的,却仍是确诊病例数与美国相比已是微乎其微的中国——核酸检测量高达1.6亿人份。

这些数字很抽象,但是现在,当在北京的人们用滴滴叫车后,最先跳出的一个页面上写着“司机7日内核酸阴性”,这意味着,核酸检测已经成为了我们日常生活的一部分。它的主要功能,不再是国内疫情初期的至暗时刻,用来判断一个人是否是新冠患者,恰恰相反,现在,它被用来证明一个人不是新冠患者。

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四川成都的一家生物公司内,洁净车间工作人员将可检测新冠病毒的核酸检测试剂盒芯片送进印制机器。图/中新

造富神话与价格跳水

2021年1月20日,国家卫健委提出,春运期间,从外地返回农村地区的人员须持7日内核酸阴性证明,并居家隔离14日,每7天开展一次核酸检测。这个消息旋即引发热议。

当“新时代的乡愁”等各种段子引来网友笑声时,产业界正摩拳擦掌。在这个消息发布的次日,即1月21日,在新冠肺炎检测概念板块的24只个股中,有23只应声上涨。有证券公司指出:春节总体核酸检测需求量为6亿次,试剂盒厂商将有150亿元~300亿元市场;能为检验机构带来600亿元~1200亿元的市场增量。

因为疫情,2020年是医疗器械板块的高光年。近期公布2020年业绩预告的31家相关上市公司中有29家业绩均为增长。明德生物、达安基因、东方生物等涉及到新冠检测的公司都有1000~2000倍的净利润增长。疫情对于普通人来说是“黑天鹅”,但对于另一些人却是风口,比如戴立忠。

2008年,在美国麻省理工学院攻读生物化学博士后,并在当时世界上最大的核酸试剂公司工作的戴立忠回国,在家乡湖南创立了圣湘生物。一开始,圣湘生物的销售额只是几千万元左右的级别,但每年都有30%左右的增长,直到去年实现了大爆发。这也体现出核酸检测行业的发展趋势:体量小,但增长快。

圣湘生物以诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为主营业务,预计2020年实现6375%~7008%的净利润增幅,是该领域涨幅最高的公司。2020年8月28日,圣湘生物挂牌上市,被称为“抗疫第一股”,这让戴立忠的财富市值超过150亿元,跻身福布斯亿万富豪队列。

中国的体外诊断企业规模不算大,竞争格局比较稳定。以圣湘生物为例,尽管2020年净利润增幅看起来7000倍左右的涨幅,但绝对值也只是26亿元左右,而2018年和2019年的净利润基数分别只有600多万元和4000万元左右。

何腾龙曾经在华大基因工作,他说,1990年代中后期,国内一些企业抓住代理罗氏等企业进口PCR仪器的机会,开发相配套的核酸检测试剂产品,很早就实现了核酸检测试剂的国产化。现在国内公司的仪器也做得比较好,总的来看,中国的PCR技术并不滞后欧美多少。

核酸试剂技术门槛并不高,一些科研能力强的实验室也能自己研发试剂盒,何腾龙说,主要就是审批麻烦,这也是这一行业最主要的门槛。致病性病原体相关检测试剂,属于体外诊断试剂的第三类,也就是医疗器械中的最高审查级别,正常情况下,审批至少要2~3年。

核酸试剂市场虽然量小,但是利润高。2019年,圣湘生物核酸检测试剂销售2.29亿元,占总营收比62.56%,毛利率高达82.19%,核酸检测试剂是该公司的核心利润来源。

“核酸检测能便宜点吗?都做三次了,要破产了。”一位成都的网友调侃,因为近期要做一个小手术,医生开了单子让他去做核酸,价格是130多元。在另一端,试剂盒供应商们却在喊:价格太便宜,无利可图了。

尽管国家医疗器械集中采购的“火”还没有烧到体外诊断领域,但因疫情原因,新冠试剂盒提前进入了集采。福建于去年5月初完成了新冠核酸试剂的集采,四家中标企业的成交价在16元~20元之间,比集采前便宜了80%;类似的,在最先开始新冠试剂盒集采的湖北,核酸试剂盒的价格也下降了81%。

去年4月末,安徽省将核酸检测价格从400元下调至220元,到了7月,安徽再次下调收费,最高限价为60元;同年6月,重庆市降低新冠检测费用,单次最高限价为50元,试剂盒降至25元,做一次核酸检测的费用在75元……北京、上海、江苏、天津等地也已下调至120元每人/次。

“一开始就跟卖水一样的(赚钱)。”一位业界人士说,但集采过后,降价比较狠,拿到多个省份订单的公司,就占据了市场,没中标的可能就卖不动了。戴立忠也说,“说老实话,集采还是挺残酷的,现在试剂盒利润很薄,微乎其微,小企业的生存越来越难了。如果一个小公司主要就靠几个产品的销售额,创新能力又不行,那在这场竞争中很有可能会被整合甚至淘汰掉。”

下一步往何处去

新冠检测中,主要用到的检测手段包括抗原、抗体与核酸检测,前两种都属于免疫检测。核酸阳性能直接证明病毒的存在,而抗体、抗原的检测是间接的,只有在感染后的特定时间段能够检测到,因此,核酸检测仍是公认确诊新冠肺炎的“金标准”。当PCR各个环节操作得当的时候,它的灵敏度几乎是100%。

但杨奇贤也指出,跟免疫检测快速验孕、抽血查生化这些十几分钟就能完成的检测相比,分子诊断还是太慢了,需要几个小时,而改进这一环节的难度很大。

快速、高效的检测,对美国这样深陷疫情的国家有着重要的现实意义。去年8月,美国FDA批准了体外诊断行业的巨头、美国雅培公司的新冠快筛检测卡的紧急使用授权。该检测卡外表像一张信用卡,使用起来非常方便,不需要任何设备,在15分钟内出结果,且仅需5美元。

还有一种办法是发动人们自行采样,从去年11月开始,美国陆续有一些州把采样套件分发给居民,然后再邮寄到检验室。不过,这出现了一些问题,包括采样无效、很多人领回家套件又不寄回去等等。FDA去年11月17日还批准了第一款家用新冠检测套件的紧急使用授权,使用者利用鼻咽拭子采集样本后放到小瓶子中,接着将小瓶子插入一个小型检验装置,30分钟内会亮灯显示使用者结果。

这些方法听起来更加简便易行,中国是否也可应用这些办法?多位专家指出,这些产品都是采用抗原检测的原理,不属于核酸检测,灵敏度不高。比如,雅培的新冠快筛检测卡,如果在感染者出现症状的一周内采样,灵敏度能够超过95%,但在一周以后,就骤降到75%。不管是灵敏度不高还是人们可能会瞒报、谎报等因素,以上方法都很容易造成漏检,而对于正在“死磕”检出率的中国来说,这显然是不能令人满意的。

同时,因为中国疫情控制比较好,人们就算去医院或第三方机构检测,在途中感染上的概率也不大。杨奇贤说,对于很多无症状和轻微症状的感染者,美国的做法是让他们居家隔离,病情严重时再去医院;但中国是一发现就立刻隔离,所以也不会批准这种在家自检产品。

戴立忠向《中国新闻周刊》回忆说,他刚刚回国那会儿,国内配置一个PCR实验室,基本上以进口仪器为主,需要150万~300万元,而且不少核酸检测项目做一次需要近千元。后来,随着分子诊断越来越国产化,这个成本降到了几十万元,核酸检测费用也下调不少。但它依然没有那么普及。在美国、比利时、韩国等多个国家,无数创新公司的目标就是生产便携化的PCR设备。

截至1月21日为止,中国新冠疫苗已经接种超过1500万人次。随着免疫屏障的逐步建立,疫情防控的主战场将从核酸检测、隔离治疗等逐渐让位给人体的免疫力。当疫情的大潮退去,轰轰烈烈的分子诊断领域会出现“哀鸿遍野”的状况吗?

多位受访者认为,这肯定是个短期生意,虽然新冠核酸检测的需求不会消失,但就像流感检测一样,未来只是一个常规诊断项目。以此为契机,人们看好分子诊断的未来。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波告诉《中国新闻周刊》,即便疫情过去了,精准医疗的需求是刚性的。过去受条件限制,分子诊断基本上都在大医院,现在实验室建立了、仪器设备有了,那开展更多检测项目就不应该有问题。

由该协会等组织撰写的《中国体外诊断行业报告(2019年)》中,2017年~2019连续三年里,在协会几千个成员企业中,多数都认为未来3~5年体外诊断里最具发展潜力的产品线就是分子诊断。

分子诊断的业务有两种,一是感染性疾病的病原体诊断,比如,乙肝、丙肝、甲流、乙流、HIV、呼吸道合胞病毒等常见的病原体鉴定;二是基因检测,比如遗传病筛查、癌症病人精确突变,还有一些药物适用性的突变位点检测等等。

何腾龙所在的投资公司以前在分子诊断领域只投了一些上游的原料公司,但现在打算在这个产业内做更多的投资布局,包括仪器方面、核酸试剂,还有一些检验公司。这倒不是疫情下的机会主义,他说,“2019年开始,业界已经看到了它有蓬勃发展的迹象。”

戴立忠描绘了那个核酸检测普及化的世界:且不说动植物、食品这些领域,就拿医疗来说,核酸检测涉及预防、诊断、精准治疗、个性化用药、遗传病检测等等。当核酸检测像抽血化验一样简单、便捷后,它更像是一个日常检测,比如,在公卫领域,结核杆菌、癌症等疾病的早筛、早防,可能会越来越多,他认为,“只要解决了可及性,市场潜力是没有天花板的。”

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