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科兴疫苗巴西试验Ⅲ期数据公布
www.creaders.net | 2021-02-05 12:20:18  香港01 | 0条评论 | 查看/发表评论
  

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北京科兴生物製品有限公司旗下的微信公众号“疫苗之益”,周五(5日)发布消息称,北京科兴中维生物技术有限公司(下称科兴中维)研製的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福(CoronaVac)Ⅲ期临床研究数据完成初步统计分析。

结果显示,通过在巴西、土耳其的Ⅲ期临床研究,疫苗对预防新冠病毒所致疾病的保护效力均在50%以上,最高可达91.25%。

据介绍,科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利,东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究。这几项研究使用同一批疫苗(中剂量600 SU),按照相同的免疫程序(0,14程序),按药物临床试验质量管理规范(GCP)要求独立开展,总入组人数达2.5万人。

在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福在高危人群(接诊COVID-19患者的医务人员)和普通人群中的保护效力,两国均採用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计,主要终点为接种2剂疫苗或安慰剂14天后新型冠状病毒所致疾病(COVID-19)的发病率。

截至2020年12月16日,巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者,获得253例监测期有效病例。按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病(COVID-19)的保护效力为50.65%,对需要就医的病例保护效力为83.70%,对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%。

据介绍,科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利,东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究。这几项研究使用同一批疫苗(中剂量600 SU),按照相同的免疫程序(0,14程序),按药物临床试验质量管理规范(GCP)要求独立开展,总入组人数达2.5万人。

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在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福在高危人群(接诊COVID-19患者的医务人员)和普通人群中的保护效力,两国均採用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计,主要终点为接种2剂疫苗或安慰剂14天后新型冠状病毒所致疾病(COVID-19)的发病率。

截至2020年12月16日,巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者,获得253例监测期有效病例。按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病(COVID-19)的保护效力为50.65%,对需要就医的病例保护效力为83.70%,对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%。

土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为18~59岁处于高风险的医护人员(K-1)和处于正常风险的一般人群(K-2),截至2020年12月23日,K-1队列受试者入组918例,K-2队列入组受试者6453例,总计入组7371例,其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示,按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25%。

基于上述结果,科兴中维于2021年2月3日正式向国家药监局提交附条件上市申请,并获得受

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