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国际医学期刊《美国医学会杂志》(JAMA)刊登了国药集团中国生物发表的COVID-19灭活病毒疫苗的3期临床试验中期分析结果。这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗3期临床试验结果,也是中国新冠疫苗3期临床试验结果首次发表。
这是一项在阿拉伯联合酋长国和巴林进行的随机、双盲、3期临床试验,主要研究结果是接种完第二剂疫苗14天后预防症状性COVID-19的效果,次要结果是接种第二剂疫苗至少14天后严重COVID-19病例或死亡病例的发生情况。
该研究纳入了18岁以上且未曾有COVID-19病史的40382名成人参与者,平均(SD)年龄为36.1(9.3)岁,男性占比为84.4%。其中13 459人接受的WIV04疫苗,13465人接受HB02疫苗,另外13458人为安慰剂对照组,参与者在21天的间隔时间里接受了2次肌肉注射。
截至2020年12月20日,研究人员对参与者的中位(范围)随访持续时间为77(1-121)天,在接种两剂疫苗后,共有255例症状性COVID-19病例得到确认,其中142例发生在监测期内(第二次注射14天之后),113个确诊病例在监测期外(首针注射至第35天)。监测期内,WIV04组共有26例COVID-19病例,HB02组有21例COVID-19病例,对照组的数据为95例,研究人员据此分析了两种疫苗的防护效果分别为72.8%和78.1%。
不过,在接种两剂疫苗后,共发现47例无症状COVID-19病例,其中WIV04组16例,HB02组10例,对照组21例,如果以此推算,WIV04疫苗的防护效力为64.0%(95%CI,48.8%-74.7%),而HB02疫苗的疫苗效力为73.5%(95%CI 60.6%-82.2%)。
分析期内,共有两例严重COVID-19病例发生,均在安慰剂对照组。因此,分析期内两款疫苗预防重症COVID-19的效果均达到100%。
在中和抗体水平方面,两种疫苗组参与者基线时的几何平均滴度为2.3,对照组的参与者为2.4,在完成两剂疫苗接种14天后,WIV04组几何平均滴度为94.5(95%CI,89.7-99.5),HB02组为156.0(95%CI,149.6-162.7),对照组则为2.7(95%CI,2.6-2.8),相关数据与1/2期临床试验公布的数据相似。接种两类疫苗的参与者体内血清转化率几乎都为100%,而对照组则为2.3%。
三组参与者均有超过40%的参与者发生不良反应,其中WIV04组的数据为44.2%,HB02组为41.7%,对照组为46.5%,主要表现为注射部位疼痛、头痛,大多数不良反应严重程度较轻,无需特殊治疗。
尽管这项研究没有分析两种疫苗对变异毒株的防护效果,但是今年4月初,NEJM刊登的一篇文章提到,与野生型假病毒相比,HB02疫苗对D614G变异毒株和B.1.1.7变异毒株展现出一定的防护效果,对B.1.351变体则效果不佳。
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