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大陆腾盛博药公司的单株抗体获得大陆药监局的紧急核可。(图/trialsitenews)
大陆国家药监管局表示,已紧急批准腾盛博药生物科技有限公司(Brii Biosciences Limited)所开发的单株抗体混合药物,用于治疗新冠肺炎,这是大陆首款自製新冠肺炎治疗药剂。
国家药品监管局表示,药物将被批准用于治疗轻度和中度新冠患者,在成人和 12~17岁的未成年人中,具有较高的住院或死亡风险。
目前该公司也在研究药物对Omicron变体的治疗效果,预计将在大约两星期后得知。
BRII-196/BRII-198是由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药公司共同开发,在获得批准之前,已在900多名患者中进行临床试验,同时,在南非、巴西、墨西哥等国也在进行海外临床试验,已进入第3期。
该公司也向美国FDA申请紧急使用许可,并且准备向上述国家销售。
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