中国国产抗癌新药官宣击败全球“药王”

5月31日，康方生物官宣旗下抗癌新药依沃西在头对头试验中击败全球“药王”K药，股价一度飙升至87.5%。然而就在一周前，依沃西在中国国内获批上市后，有市场声音指出其数据结果不及预期，致使股价一度跌近45%。

一周之内上演涨跌“过山车”

5月31日，康方生物发布公告称，公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依达方®（依沃西注射液，PD-1/VEGF）对比帕博利珠单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床试验AK112–303（HARMONi-2），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。

公告称，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了无进展生存期(PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球首个且唯一在三期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠的药物。

帕博利珠也被称为“K药”。2023年，K药以250亿美元的收入，成为全球“药王”。该药在中国获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌等。

康方生物创始人、董事长总裁兼首席执行官夏瑜表示，依沃西对比帕博利珠单抗在随机双盲III期研究中获得显著阳性结果，有力证明了依沃西在全球范围内的临床价值和商业化价值潜力。康方生物和海外合作方Summit Therapeutics对依沃西在全球范围内开展III期临床研究获得成功充满信心和期待。

5月31日，康方生物港股一度飙升至87.5%，股价创2021年7月以来新高。

然而，就在一周前的5月24日，有市场解读认为，依沃西在ASCO2024年年会摘要披露的中国三期临床数据不及预期。尽管在同一天，国家药监局在官网宣布，批准依沃西单抗注射液上市。康方生物股价依然一度跌近45%。

值得注意的是，此次数据来源的试验与上文所述头对头试验并不相同，是依沃西联合化疗对比安慰剂联合化疗用于经EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的随机、双盲、多中心III期临床研究。依沃西正是基于此获得国家药监局批准上市。

根据试验数据，依沃西单抗治疗组的中位无进展生存期为7.06个月，小于信达生物的信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗的组合使用的7.2个月。

对于5月24日的大跌，康方生物相关人士回应称，ASCO披露的AK112无进展生存期(PFS)对应的风险比（HR）达0.46，这是评估临床研究结果的核心数据，数据结果优异，不存在低于预期的说法。

而如果单从风险比来看，信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗的风险比是0.506，依沃西单抗的治疗效果更优。

单挑全球“药王”

这场与“K药”的头对头试验，被康方生物官宣为“史无前例”的胜利。

所谓头对头试验，就是以已获批标准治疗的药物作为对照组，直接在临床试验中比较两款药物的安全性、有效性。一旦创新药取得成功，将极有可能“接管”对照药物的市场份额。

受到“战胜K药”消息影响，康方生物海外合作方Summit Therapeutics股价大涨272%。2022年12月，康方生物授予Summit Therapeutics在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权。此次对外交易授权的总交易金额最高50亿美元，首付款5亿美元，在当时刷新了国内创新药企对外授权的交易金额纪录。根据康方生物2023年年报，公司在去年毛利同比增长491%，主要归因于Summit Therapeutics支付的依沃西技术授权。这笔收入让康方生物在2023年首次实现了盈利。

据媒体报道，夏瑜在5月31日的公告解读会上表示，此次头对头试验的详细数据将在今年9月份举行的世界肺癌大会上公布。

此外，依沃西商业化进程如何推进也备受市场关注。

康方生物表示，对依沃西肯定有销售目标。公司会积极和监管部门沟通，尽快推动依沃西新适应症的上市。

根据公司官网，5月30日，依达方®首批发货成功，奔赴全国各省市各级医疗终端。供货保障方面，康方生物现有投产总产能5.4万升，总体规划产能合计超过16万升。