中国官方否认“麻药不睡”说

 

　　上海医学专家先前指中国集采制仿制药出现“麻药不睡”的状况。据新华社报道，中国官方否认集采药品质问题，声称需搜集更多数据分析研判，同时强调会持续加强药品品质的监督管理，对发现问题的药品与企业及时处置。

　　今年1月上海地方“两会”期间，20名上海市医界政协委员针对中国仿制药与集采制问题向官方建言。建言人之一、上海瑞金医院普外科主任郑民华日前接受陆媒采访时形容，中国集采(集中采购)制之下的仿制药出现“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”的问题，由于关乎民生议题，引起社会公众关注与反思。

　　但根据新华社今天发布的医保局、药监局回应，官方否认了仿制药出现上述的问题。

　　新华社报道指出，对于“降压药血压不降”的说法，中国国家医保局指出，上海交通大学医学院附属瑞金医院提供了该院参与的“苯磺酸氨氯地平”集采中选仿制药，与原研药对比的临床研究成果，显示“针对原发性高血压患者，采用原研及仿制『氨氯地平』治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当”。并指“这一研究成果已经公开发表”。

　　对于“麻醉药不睡”的说法，瑞金医院在当面交流后，对第9批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，纳入了2023年12月和2024年12月在肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。

　　从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。单独看其中的麻醉诱导期(麻醉全过程的起始阶段)，集采仿制药平均用量157mg，原研药平均用量146mg。

　　相关部门表示，在未发现“麻醉药不睡”、人均丙泊酚总用量无差异的情况下，麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加，需搜集更多数据分析研判。

　　另外，对于“内镜检查肠道准备的泻药在临床使用中经常有反映疗效不佳”的说法(即“泻药不泻”)，中国国家医保局有关负责人表示，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第10批集采新纳入的品种，2024年12月30日刚刚公布中选结果，目前尚处于落地执行前的准备阶段，也就是说相关医院和医护人员尚未使用“集采后的泻药”。

　　报道指出，中国国家药监局有关负责人指出，中国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准，技术要求已与国际接轨。对于为何有患者与专家认为集采仿制药药效不佳，负责人指出，“对药物疗效进行科学公正准确地评价，需要系统严谨的方法和过程”。

　　有关部门表示，将持续加强对药品质量的监督管理，对发现问题的药品和企业及时处置，并依法公开监管信息;持续鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台，积极反馈药品质量风险线索;持续鼓励支持临床医护人员和医疗机构发挥专业特长、发扬专业精神，科学规范开展临床研究。

　　在进一步完善集采政策方面，中国国家医保局表示，将广泛了解药品接受日常监管情况，把存在较高品质风险的产品排除在集采之外;对于预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策，科学投标，理性报价;对偏离度高的最低报价予以重点关注，并请企业及时公开回应有关关切。

　　根据美国之音(VOA)先前报道，集采指的是药品集中带量采购，集采中选的药品绝大多数是中国国产仿制药。在中国，“原研药”一般指过了专利期的、由原生产商生产的药品，多属进口药品。 “仿制药”指的是过了专利保护期，其他企业均可仿制的药品，价格便宜，被称为“白菜价”，但如今药效被广泛质疑。

　　除了上海之外，北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医生卢长林1月间也曾提交提案，认为集采药疗效欠佳，呼吁加强药品上市后监控，不应强迫医生和患者使用集采药。