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加速疫苗改良 美FDA放宽临床试验要求
www.creaders.net | 2021-02-23 17:48:30  自由时报 | 0条评论 | 查看/发表评论
  

  因应新冠病毒变种病毒株的传染力更强,美国食品药物管理局(FDA)二十二日更新指引,建议既有疫苗製造商或许应著手改良疫苗。FDA也放宽对改良版疫苗的临床试验要求,以利加速研发。

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  辉瑞、莫德纳仍可有效对抗病毒

  不过,FDA强调,目前可得资讯显示,已经FDA批准的BNT/辉瑞和莫德纳(Moderna)疫苗,仍能有效对抗目前在美国流传的新冠病毒株。

  FDA更新版指引建议疫苗製造商,若现有疫苗无法针对变种病毒株诱发免疫反应,就或许需要改良疫苗,而非等到变种病毒已能躲过疫苗的防御,才开始改良疫苗。

  FDA要求製造商在改良现有疫苗时,须对已接种和没接种过原始版疫苗者都进行免疫生成性研究,比较受试者对原始版、改良版疫苗的免疫反应。对受试者接种安全观察期至少要七天,证明改良版疫苗有效且安全。

  为了加速改良疫苗,FDA允许缩小改良版疫苗临床试验规模。FDA生物评估与研究中心主任马克斯(Peter Marks)说,改良版疫苗的临床试验大概需要二到三个月,“就规模而言,将会是大约数百人之谱”。通常疫苗研发第三期临床试验规模都在上万人,所需时间会多好几个月。

  约翰霍普金斯大学公共卫生学院病毒免疫学家葛里芬(Diane E. Griffin)说,这种加速疫苗改良作法,常见于流感疫苗,但流感疫苗只需针对每年预期的突变病毒株微调疫苗,不须再经临床试验。改良版新冠疫苗则仍需临床试验。

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