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辉瑞、俄罗斯疫苗有效率达9成 何谓“有效率”?
www.creaders.net | 2020-11-15 09:15:53  香港01 | 0条评论 | 查看/发表评论
  

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美国大选结局渐见明朗之际,全球最大药厂辉瑞(Pfizer)与德国生物科技公司BioNTech在本周初公布消息,声称旗下联合研发的疫苗“有效率”(efficacy rate)达九成,振奋全球。无独有偶,俄罗斯加马列亚研究所日前公布旗下“Sputnik V”疫苗的有效率为92%,成为第二款在临床试验声称有效率超过9成的疫苗。

在激烈的新冠肺炎疫苗研发竞赛之下,辉瑞及“Sputnik V”的“九成有效率”,究竟实际上代表甚么?

伯明翰大学病毒免疫学高级讲师Zania Stamataki在《The Conversation》撰文,尝试为读者理清辉瑞提及的“九成有效率”究竟是甚么东西。她认为,辉瑞发表公告之后,有不少新闻传媒将辉瑞所提及“有效率”(efficacy rate)演绎成“成效”(effectiveness)。而实际上,两个词彙之间有少许分别,一般人很容易混淆。

Zania解释,“有效率”是指在可控环境(即有人为产生对照组的试验情况)下疫苗所发挥的表现;“成效”则是当疫苗在真实场景(即真正上市可供大众使用,Approved for Use)下所发挥的表现。

新冠肺炎疫苗的临床试验程序,首先要筹组一定数目的志愿测试者。譬如辉瑞疫苗的实验规模就涉及高达4.4万人。测试机构将志愿测试者平均分成两批人,一批接种药厂所研发的候选疫苗(此批称为实验组),另一批就接种安慰剂(此批称为对照组),观察两组人分别感染新冠肺炎的人数比例,从而评估疫苗的保护力。

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因此,辉瑞疫苗所公布的“九成有效率”,其实是代表实验组中的新冠肺炎有症状感染者数量,比对照组少九成──这就是在可控环境下疫苗的“有效率”,当中必须要有实验组和对照组的比较。

的确,辉瑞疫苗所公布的“九成有效率”已是十分良好的临床测试结果。但需要理清的是,这个比率会随着临床测试进展的推移而改变:因为现时还有大约6,000名志愿测试者未完成两剂接种疗程,另外不少志愿测试者也许尚未接触到新冠病毒。换句话说,届时可能会出现更多新冠肺炎确诊个案。视乎实验组和对照组个别出现确诊个案的数量,有效率会因应最终结果而增多或减少。

但无论如何,由于美国食品及药物管理局(FDA)早前已表明有效率达五成以上的新冠疫苗将可获批紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)。Zania也表示,行内大致认可,当候选新冠疫苗有效率达五成以上,应无碍可以推出市场投入应用。

至于安全性,即使辉瑞新冠疫苗的有效率日后可能会稍微下跌,但其安全性已有一定保证。

对比市面其他病症的已上市疫苗,譬如日本脑炎、狂犬病、黄热病等疫苗,一般成效(effectiveness)都是介乎八成左右。甚至最普遍的流感疫苗,成效亦只是四至六成,但它依然有效协助大众在每年的流感季节保持一定免疫能力。因此,辉瑞新冠疫苗的最新进展,的确是这场“疫苗战”的重要报捷。

俄罗斯的领跑者又如何?

同样报称“有效率达九成”的,还有俄罗斯疫苗“Sputnik V”。

据研发该款疫苗的加马列亚研究所(Gamaleya research institute)及俄罗斯直接投资基金(Russian Direct Investment Fund,RDIF)表示,根据首批共1.6万名志愿测试者注射两剂疫苗后获得的试验数据,“Sputnik V”的有效率高达92%。

这即表示,接种“Sputnik V”的实验组志愿测试者感染新冠肺炎的数目,比接受安慰剂的对照组志愿测试者感染新冠肺炎的数目低出92%。

“Sputnik V”早在6月份便展开临床测试,但俄罗斯当局很快就在8月11日,在未完成所有测试的情况下,宣布批准“Sputnik V”可以正式给民众接种,抢先成为全球首支获注册的新冠疫苗。

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不过,俄罗斯当局的做法惹来多方质疑。医学界普遍认为这有可能对大众带来众多不确定的危险。

尽管如此,俄罗斯已开始将“Sputnik V”预售给其他国家,包括巴西、印度、墨西哥和埃及。然而,因预计“Sputnik V”的产量短期内未能大幅提高至目标水平,所以俄罗斯当局亦暂时押后原先希望在国内启动的大规模接种计划。

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