BioNTech对英国疫苗接种方案变化发出警告

研发了首款获批新型冠状病毒肺炎疫苗的德国生物科技企业BioNTech警告称，为了在疫苗供应有限的情况下尽可能覆盖更多人而延迟第二针接种的举动，是“没有数据”支持的。

德国正在考虑效仿英国，延迟第二针疫苗的接种。在英格兰出现的一种感染性更强的病毒变种正日益引发担忧。

德国卫生部向英国《金融时报》确认，它已要求该国疫苗委员会“审核并评估现有数据和研究，然后对此问题发布建议”。

然而，欧洲药品管理局(European Medicines Agency)告诉英国《金融时报》，BioNTech与辉瑞(Pfizer)共同研发的这款疫苗——目前该局唯一批准使用的疫苗——是按照每人接种两针、注射间隔为至少21天的情况获得批准的；若偏离这套接种方案，则需要另外取得批准。

欧洲药品管理局表示：“对此方案的任何改变都需要变更销售许可，同时需要提交更多临床证据来支持这一改变，否则这将被视为‘超药品说明书用药’。”

美国食品药物监督管理局(FDA)也确信不应在没有再做一次临床实验的情况下改变疫苗接种方案。该局警告称，改变新冠疫苗剂量和接种间隔时间可能对公共健康“产生反效果”，并构成公共健康风险。

英国已选择增加BioNTech/辉瑞和牛津/阿斯利康(Oxford/AstraZeneca)两款疫苗注射第二针与注射第一针的时间间隔，从三或四周增加到最多三个月。

BioNTech表示，它与美国医药企业辉瑞共同进行的临床试验大多基于间隔约三周时间注射两针疫苗的情况，以这样的时间间隔注射两针仍是推荐的注射方案。

这家总部位于德国美因茨的公司告诉英国《金融时报》：“大多数受试者是在研究设计指定的时间间隔内注射的第二针疫苗，与之不同的接种间隔时间下疫苗的安全性和有效性并未得到评估。”

BioNTech的说法呼应了其合作伙伴辉瑞的说法，后者也在上周重申两针疫苗推荐的时间间隔是21天，从而令英国的决定受到质疑。

该公司的III期试验——有6个国家的4.3万名受试者参与——数据显示，受试者最早在注射第一针的12天后获得部分免疫保护。但该研究无法反映这一保护能持续多久，因为受试者都是又过了9天就接种了第二针。

上月发表于《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)的研究发现，在接种了第一针疫苗、还未接种第二针这段时间里，接种了疫苗的实验组的感染人数，比注射安慰剂的对照组的感染人数少一半多。

这些结果显示，第一针疫苗注射后的有效率为52%，这高于美国监管机构对新冠疫苗保护水平的要求。

英国4名首席医疗官，包括英格兰的克里斯•惠蒂(Chris Whitty)在内，都为将接种第一针与第二针的推荐时间间隔从21天增至最多3个月进行了辩护。

这4名官员在上周的一份联合声明中说：“我们必须确保让尽可能多的符合条件者接种上疫苗。”

新冠病毒(Sars-Cov-2)新变种在英国的迅速传播，促使其他国家的一些科学家支持英国的做法。

耶鲁大学(Yale University)免疫生物学教授岩崎明子(Akiko Iwasaki)表示，尽管她仍然支持接种两针疫苗，但“鉴于形势紧迫，我们可以推迟第二针疫苗的注射，直到有更多疫苗可用”。

岩崎教授在Twitter写道：“B.1.1.7变异毒株的传染率让我改变了观点。”她指的是有报道称这种新毒株的传染性提高了至少50%。

德国疫苗委员会主席托马斯•默滕斯(Thomas Mertens)上周向德新社(DPA)表示，增加两针疫苗的接种时间间隔“绝对值得考虑”。德国还在探索是否可以从每瓶BioNTech/辉瑞疫苗中分装出6剂，而不是制造商目前建议的5剂。

但一些科学家警告称，如果新冠病毒在无数仅部分免疫但没有完全免疫感染的人之间传播，增加接种两针疫苗的时间间隔可能增加病毒产生疫苗耐药性突变的风险。

“推迟第二针注射可能导致这种风险，”伦敦大学学院(University College London)病毒学教授迪南•皮莱(Deenan Pillay)说，“但我理解公共卫生部门建议优先接种第一针的主张，毕竟情况非常危急，医院已经在超负荷运转。”皮莱还是英国紧急情况科学咨询独立小组(Independent Sage)的成员，该小组为英国政府的官方顾问提供其他观点。