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葛兰素史克向FDA提交前景广阔的治疗新冠的药物
www.creaders.net | 2021-03-26 15:37:17  每日头条 | 0条评论 | 查看/发表评论
  

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一种新的可以大大降低冠状病毒的住院或死亡风险的COVID-19治疗方法今天已经提交给美国FDA以申请紧急使用授权。那就是VIR-7831,葛兰素史克公司和Vir生物技术公司的最新手笔,它不是COVID-19疫苗,而是一种直接阻止病毒进入细胞的抗体药物,尤其是肺部的细胞。

官方说法是,这是一种研究性的双作用SARS-CoV-2单克隆抗体。最近完成的一项III期试验考察了583名患者,中期分析发现,与接受安慰剂的患者相比,85%的患者在接受VIR-7831后住院或死亡人数减少。

这还不是唯一的好消息:"临床前数据表明,VIR-7831针对的是尖峰蛋白的一个高度保守的表位,这可能会使病毒的耐药性更难发展。"

在为治疗COVID-19而开发的新疗法中,耐药性一直是主要关注的问题之一,特别是当冠状病毒的变种在不同位置出现时。虽然有些病毒可能比其他病毒更具毒性--因此更容易传播--但在这个早期阶段,尚不清楚每种治疗方法是否都能有效对抗每一种病毒株。同样,目前还不清楚COVID-19的每个变种是否都能获得对治疗类型的抗性。

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不过,根据GSK的研究,"VIR-7831对目前循环中值得关注的变种始终保持活性,包括英国、南非和巴西的变种。" 仍未公布的新数据显然表明,该疗法也能成功对抗加州的COVID-19变种。

该疗法的一项II期试验于2020年底完成,研究对象是患有轻度或中度COVID-19并被认为有发展到住院或死亡风险的成年人。患者在14天内一次性静脉输注500毫克的药物。GSK表示,"由于有证据表明疗效深刻",该试验的招募以至于可以提前结束。

制药公司今天向美国食品和药物管理局(FDA)提交VIR-7831,要求获得治疗的紧急使用授权(EUA)。该抗体药物适用于成人和青少年,年龄在12岁或以上,体重约88磅或以上,患有轻度到中度的COVID-19病例,并且被认为有进展到住院或死亡的风险。

GSK和Vir今天表示,与欧洲药品管理局(EMA)和其他全球监管机构的讨论仍在进行中。该药物的进一步试验正在进行中,预计将于2021年第二季度开始一项III期试验,探索肌肉内(IM)注射VIR-7831以减少高风险成人的住院或死亡。同时进行的另一项III期试验将关注被认为是高风险的未感染成人,以探索IM给药的VIR-7831是否可以预防COVID-19的感染症状。

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