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吹嘘“量产”瑞德西韦 这家中国药厂摊上大事了
www.creaders.net | 2020-03-01 13:43:48  澎湃 | 0条评论 | 查看/发表评论
  

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3月1日,上海证券交易所科创板公司监管部对博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(688166,博瑞医药)作出监管关注的决定。上交所披露,经查明,博瑞医药于2020年2月12日披露《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》称,公司成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺和制剂技术,并已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

经核实,公司公告中所称“批量生产”实际为药品研发中小试、中试等批次的试验性生产。公司尚未取得药监部门批准,也未取得专利权人授权,不具备进行药物商业化批量生产的应有资质。

上交所认为,博瑞医药在相关信息披露中,就相关药物研发生产面临的临床实验结果、监管审批、专利授权等重大不确定性进行了风险提示;但未能明确区分相关药品试验性生产与商业化生产,所披露的“批量生产”实际属于药物研发阶段,而非已完成审批并开始正式生产销售瑞德西韦原料药和制剂,信息披露不清晰、不准确。

综上,上交所认为,博瑞医药信息披露不清晰、不准确,违反了《上海证券交易所科创板股票上市规则》有关规定,上交所科创板公司监管部对博瑞医药予以监管关注。公司应当引以为戒,严格按照法律、法规和《科创板股票上市规则》的规定,规范运作,认真履行信息披露义务;董事、监事、高级管理人员应当履行忠实勤勉义务,促使公司规范运作,保证公司真实、准确、完整、及时、公平地披露重大信息。

除了博瑞医药,上交所还向博瑞医药时任董事会秘书王征野作出通报批评的纪律处分。

据上交所披露,经查明,2020年2月12日,博瑞医药时任董事会秘书王征野在接受媒体采访时称,公司研发生产的瑞德西韦原料药和制剂,肯定不是实验室的那种样品,而是可以批量生产的。同日早些时候,公司披露《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》称,公司成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺和制剂技术,并已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

经核实,博瑞医药公告中所称“批量生产”实际为药品研发中小试、中试等批次的试验性生产。公司尚未取得药监部门批准,也未取得专利权人授权,不具备进行药品商业化批量生产的应有资质。在相关信息披露中,公司未能明确区分相关药品试验性生产与商业化生产,所披露的“批量生产”实际属于药品研发阶段,而非已完成审批并开始正式生产销售瑞德西韦原料药和制剂。王征野在接受媒体采访时的表述,进一步混淆了试验性生产与商业化生产,相关表述不清晰、不准确。

综上,上交所认为,王征野作为公司信息披露的具体负责人,对公司信息披露违规行为负有责任,其对公开媒体的相关表述不清晰、不准确,违反了《上海证券交易所科创板股票上市规则》有关规定及其在《董事(监事、高级管理人员)声明及承诺书》中作出的承诺。

瑞德西韦(remdesivir)是美国吉利德公司正在研发中的一种试验性的抗病毒药物,已经显示出一些对抗其他导致SARS和MERS的冠状病毒的希望,此前已经在海外完成了二期临床试验,但它还没有在人类冠状病毒身上进行测试。疫情爆发以来,有研究发现该药物对治疗新冠肺炎具有潜力,因此正在中国面向新冠肺炎病人展开临床三期试验。

2月26日,澎湃新闻记者从吉利德科学获悉,该公司在全球范围内发起的瑞德西韦用于治疗新冠肺炎的临床试验,最快将于5月公布结果。

新的临床研究也包括已经由中日友好医院在中国湖北牵头展开的两个临床试验,以及最近在美国由国家过敏和传染病研究所(NIAID)领导的临床试验。吉利德已经向上述研究机构捐赠了药物,并为这些研究提供了科学支持,中国的研究结果预计将于4月公布。

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