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质量难保 美国FDA拒绝进口中国N95口罩
www.creaders.net | 2020-03-31 22:44:03  搜航网 | 0条评论 | 查看/发表评论
  

  尽管在疫情期间世界各国都在寻求医疗资源,但中制医用产品的质量问题成为了其出口海外的最大门槛。近期,美国食品药品管理局(FDA)修改了可接受口罩标准清单,拒绝认可中国标准N95口罩合适该国进口。

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  据陆媒报道,3月28日,美国FDA推出了新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration,简称EUA)措施,将中国标准的N95(KN95)等类口罩移除了该机构可接受的口罩标准,而在一周之前,中国标准的口罩(包括KN100 KP100 KN95与KP95)仍然在该清单中。

  相关截图显示,在修改之前,中制标准产品与澳大利亚,巴西,欧州,日本,韩国,墨西哥出口的产品都是FDA可接受的相关产品。而新的清单仅将对中国制产品的许可条例移除了。

  据悉,一般的N95口罩意味着符合美国医疗用品标准的口罩,而中国标准的同类口罩被标注为KN95,意味着该口罩符合北京当局制定的标准。

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  3月28日FDA发布的最新许可清单(网站截图)

  FDA做出该修改的时机是在荷兰对该国采购的130万只中国制造KN95口罩发起质量警告之后。

  3月28日,荷兰方面指出,中国制造的KN95口罩在抵达时附有质量合格证书,然而,在部分口罩发放至医疗前线后,遭到大量医护人员投诉,该国经过二次质检后发现,该类口罩存在捕获病毒粒子的膜状物无法正常运作的问题,也不能正确覆盖脸部,质检并未过关。受该问题影响,该国已经停用了相关的产品。

  除了KN95口罩质量问题之外,捷克、土耳其、西班牙、菲律宾等国均在近期投诉中制试剂盒的准确程度过低,捷克方面称,该中制试剂盒准确性只有20%,不得已恢复旧方法确诊患者。

  陆媒“搜航网”报道引用匿名网友的话说,中制产品近期状况频出,而此前的快筛试剂盒和口罩出现严重问题,已经导致中国制造医疗产品的名誉受损。

  此外,国际网络上还流传一系列关于中制体温计假冒伪劣,与仇外人士在口罩制作中采取极端做法的视频,令海外各方极其震惊。

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