美参议员提法案 确保医疗供应链免受新冠冲击

美国参议员乔什·霍利（Josh Hawley，R-MO）周四（2月27日）提出一项新法案——《医疗供应链安全法》，旨在保护美国医疗产品供应链免受武汉肺炎（新型冠状病毒感染、2019冠状病毒疾病）疫情冲击。

“新冠病毒在中国爆发后，凸显出我们医疗供应链中长期存在的严重缺陷，这是对公共健康的威胁。我们的卫生官员需要知道我们对中国生产的依赖程度，以便他们能够采取所有必要行动来保护美国人。”霍利在一份声明中表示。

根据霍利办公室的说法，该《医疗供应链安全法》（Medical Supply Chain Security Act）将要求制造商向联邦药品管理局（FDA）报告即将或预计会出现的救生或维持生命的医疗设备短缺情况，就像他们目前对药品所做的相关报告一样。有关设备的新信息将被添加到FDA向国会提交的药物短缺年度报告中。

如果制造商报告预期短缺，FDA就能加快审查上市前需要获得批准的基本医疗器械。

该法案还将授予FDA新的权限，以要求基本药物或设备制造商提供有关其生产能力各个方面的信息，包括零部件的采购、活性药物成分的采购、任何稀缺原材料的使用，以及FDA认为与评估美国医疗产品供应链安全性有关的其它任何详细信息。

新闻稿说，要求做更严格的报告将有助于揭示美国医疗产品行业对中国生产的依赖程度，并确切揭示美国医疗供应链到底有多脆弱。

新冠病毒或导致潜在供应中断或关键医疗产品短缺

FDA警告，新冠病毒可能导致“潜在供应中断或关键医疗产品短缺”。FDA专员斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）在一份新闻稿中说：“我们敏锐地意识到这种爆发可能会影响医疗产品供应链。”

该机构表示，它正在与药物和设备制造商联系，以期发现潜在的干扰或短缺。Axios于2月23日报导，大约有150种处方药（包括抗生素、仿制药和一些无替代品的品牌药物）存在短缺风险。

其他议员也提出对医疗供应链的担忧。众议员比尔·帕斯克里尔（Bill Pascrell，D-NJ）和参议员鲍勃·梅嫩德斯（Bob Menendez，D-NJ）本周早些时候给FDA写了一封信，询问有关该机构如何保护供应链的更多细节。议员们说，美国药品和活性药物成分对中国的依赖可能构成国家安全风险。

帕斯克里尔和梅嫩德斯在信中写道：“由于全球对中国制造业的依赖，随着疫情的继续，医疗供应链的风险可能是灾难性的。”“（我们）关注我们自己选民的健康和福祉，以及国家获得从中国进口药物和防护设备的能力。”

前FDA副专员霍华德·斯克拉姆伯格（Howard Sklamberg）告诉雅虎财经，药品短缺风险的严重性取决于疫情爆发持续的时间和爆发地点，即是否几个药品生产中心同时存在严重疫情。

FDA：消费者无需担心药物安全问题

由于美国国务院的旅行警告，FDA暂停对中国工厂进行视察。该机构表示，它还可以通过其它方法监督来自中国的产品，包括进口筛选、测试和记录请求。如果官员认为药品有危险，同样可以阻止其进入美国。

“像中国这样的地方，如果新冠病毒继续爆发，那确实存在短缺风险，但是我不认为美国消费者应该担心他们药柜中药物的安全性，也用不着担心从医院或医生那里拿到的药有安全问题。”斯克拉姆伯格说。

FDA通常在实体申请向美国供应药品时进行批准前检查，之后定期进行“监视检查”，并在怀疑药物存在问题时进行“原因检查”。斯克拉姆伯格告诉雅虎财经，暂停检查构不成让消费者惊慌的原因。

“该系统基于一系列机制，可防止问题发生。”斯克拉姆伯格说。