瑞德西韦被批准成“孤儿药” 日本启动临床试验

美国生物制药公司吉利德科学公司（Gilead Sciences）的实验药物瑞德西韦（remdesivir）被视为治疗新冠状病毒的最有希望的潜在方法之一，美国食品和药品管理局（FDA）周一（3月23日）批准瑞德西韦“孤儿药”（orphan drug）称号。同一天，日本启动该药治疗新冠状病毒的临床试验。

在宣布这一消息之前，美国总统川普呼吁FDA简化其对瑞德西韦（remdesivir）等药物的批准程序，该药物目前正在临床试验中进行测试，预计结果将于4月份开始出炉。

什么是孤儿药？孤儿药是指一些专门用于治疗/治愈/控制罕见疾病的药物。在美国，罕见疾病是指患病人数少于20万人的疾病。通常，罕见疾病的研发成本巨大，上市后的价格很高，但制药公司的回报却未必丰厚。

“孤儿药”地位给制药公司提供了为期七年的市场独占期，即在7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。此外，美国政府还为制药公司开发罕见疾病的药物提供了税收和其它激励措施。

吉利德周日（3月22日）表示，最近几周紧急获取瑞德西韦的个人同情使用的请求呈指数增长，该公司暂停了对瑞德西韦的新紧急治疗准入系统，但已确诊的孕妇和18岁以下的儿童除外。吉利德将专注于优先处理之前的批准请求，并将启动扩展使用项目替代个人同情使用请求。

据共同社报道，日本国立国际医疗研究中心（东京都新宿区）23日宣布，为把瑞德西韦确定作为新冠状病毒的治疗药，将启动验证其安全性和有效性的医生主导的临床试验。并将与美国合作推进，最快本月内开始给患者用药。

日本的国际感染症中心长大曲贵夫表示“这是人类的危机，必须迅速确立标准的治疗药”。

根据《新英格兰医学杂志》此前的报道，美国首例确诊病例在使用瑞德西韦后，症状出现了立竿见影的改善。美国国立卫生研究院心肺和血液研究所（NHLBI）临床主任、海军少将理查德·柴尔德斯（Richard Childs）博士近日也表示，14位“钻石公主”号上的确诊危重症美国病人，在接受了瑞德西韦治疗后有明显效果。

目前，吉利德公司正在进行6项临床试验，以检验瑞德西韦在治疗不同类型的新冠状病毒患者过程中的疗效。其中，由中日友好医院曹彬教授团队领导的两项瑞德西韦临床试验计划于今年4月27日揭盲。

不过截至目前，尚无针对新冠状病毒的获批准的治疗方法或疫苗，瑞德西韦依然是一款实验性药物。现在，大多数患者仅接受支持性医疗，例如呼吸辅助等。