加速疫苗改良 美FDA放宽临床试验要求

　　因应新冠病毒变种病毒株的传染力更强，美国食品药物管理局（FDA）二十二日更新指引，建议既有疫苗製造商或许应著手改良疫苗。FDA也放宽对改良版疫苗的临床试验要求，以利加速研发。

　　不过，FDA强调，目前可得资讯显示，已经FDA批准的BNT／辉瑞和莫德纳（Moderna）疫苗，仍能有效对抗目前在美国流传的新冠病毒株。

　　FDA更新版指引建议疫苗製造商，若现有疫苗无法针对变种病毒株诱发免疫反应，就或许需要改良疫苗，而非等到变种病毒已能躲过疫苗的防御，才开始改良疫苗。

　　FDA要求製造商在改良现有疫苗时，须对已接种和没接种过原始版疫苗者都进行免疫生成性研究，比较受试者对原始版、改良版疫苗的免疫反应。对受试者接种安全观察期至少要七天，证明改良版疫苗有效且安全。

　　为了加速改良疫苗，FDA允许缩小改良版疫苗临床试验规模。FDA生物评估与研究中心主任马克斯（Peter Marks）说，改良版疫苗的临床试验大概需要二到三个月，“就规模而言，将会是大约数百人之谱”。通常疫苗研发第三期临床试验规模都在上万人，所需时间会多好几个月。

　　约翰霍普金斯大学公共卫生学院病毒免疫学家葛里芬（Diane E. Griffin）说，这种加速疫苗改良作法，常见于流感疫苗，但流感疫苗只需针对每年预期的突变病毒株微调疫苗，不须再经临床试验。改良版新冠疫苗则仍需临床试验。