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美国食品药物管理署(FDA)24日表示,娇生公司研发的新冠疫苗对于防止中等至严重程度的新冠肺炎高度有效,已符合紧急批准使用的条件。娇生疫苗的副作用与其他疫苗大致相同,其最大优势在于只需施打一剂,并且无需冷冻,使运输及接种效率大幅提高。
FDA指出,根据大型临床试验结果,该疫苗对于中度至重度病症有66%的预防效果,对于最严重的病症则有85%的预防效果。
娇生公司在美国,拉丁美洲和南非的4万4000名成年人测试其疫苗。不过FDA分析警告,尚不清楚该疫苗对每种变种病毒的效果如何。
娇生公司先前曾宣布该疫苗在美国的效果良好,对抗中重度COVID-19的有效率为72%,拉丁美洲为66%,南非则是57%。南非效率最低,主因当地有抗疫苗的新冠变种毒株大肆流行。儘管如此,南非因阿斯利康疫苗( AstraZeneca )尚未显示足够的临床试验结果,还是决定为一线医疗工作人员注射娇生疫苗。
FDA分析发现,接种娇生疫苗约14天后,保护作用就开始显现。到28天时,接种组中没有测试者感染新冠住院或死亡,而接受安慰剂注射的研究接受者中,则有16人住院和7人死亡。并且在包括非裔及拉丁裔参加者在内的各个种族中,有效性和安全性一致。
娇生原本有望成为世界上第一个单剂量新冠疫苗,但本月初墨西哥宣布将使用中国康希诺(CanSino)生产的一剂疫苗。该疫苗採用与娇生公司类似的技术製造,但最初是作为两剂选择开发的,直到去年秋天才开始进行一剂测试。
虽然临床数据表明,娇生疫苗的有效性不及莫德纳(Moderna)及辉瑞(Pfizer),但全球所有疫苗均在不同条件下进行测试,很难进行横向比较。不过单剂疫苗相比二剂,有更高的便利性,决策者将决定是否将其视为折衷方案,以便更多人更快的进行疫苗接种。
与其他疫苗一样,娇生注射液的主要副作用是注射部位的疼痛以及发烧、疲劳和头痛。研究测试者中,除一人有稍明显反应外,没有发生严重的过敏反应。而接种其他疫苗,则都有引发严重过敏反应的案例。儘管FDA建议进一步监测血凝块,但到目前为止,约有15名娇生疫苗接种者和10名安慰剂接种者回报相关结果,并不足以说明疫苗会引发副作用。
美国和许多其他国家目前正在使用的莫德纳(Moderna)及辉瑞(Pfizer)疫苗必须保持超低温冷冻状态,而娇生的注射疫苗可以在普通冰箱中保存三个月,因此更容易储存。阿斯利康疫苗( AstraZeneca )在欧洲,英国和以色列广泛使用,其製备方法与此类似,但需要两剂也需要冷藏。
儘管美国已有超过50万新冠死亡病例,但由于后勤和天气延误,疫苗接种速度一直低于预期。到目前为止,约有4450万美国人已至少接种辉瑞或莫德纳生产的第一剂疫苗,其中近2000万人则已注射第二剂疫苗。
即使FDA批准娇生疫苗在美国使用,也不会立即大幅增加疫苗供应量。预计只有几百万剂准备在第一周内发货。但是娇生本周告诉国会,预计到3月底,将提供2000万剂,在夏天则能提供1亿剂。欧洲监管机构和世界卫生组织也在考虑娇生疫苗。该公司的目标是到2021年年底生产约10亿剂疫苗。
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