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新冠口服新药会改变人类基因、致癌? 专家释疑
www.creaders.net | 2021-10-12 11:54:53  世界新闻网 | 0条评论 | 查看/发表评论
  

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由默克药厂(Merck & Co)研发的全球第一款抗新冠病毒口服药丸“莫纳皮拉韦”。 (路透)

作为全球第一款治疗新冠病毒的口服药、默克药厂(Merck)研发的“莫纳皮拉韦”(molnupiravir),已向联邦食品暨药物管理局(FDA)申请紧急授权,这款新药问世,引起医学界广泛关注。华裔传染病学专家近日质疑,这款口服药是否会对人类基因产生影响,是否有致癌的可能?

南加州流行病专家黄重德指出,此款新药是通过病毒基因改变,从而阻止病毒产生下一代,为避免病毒基因改变可能对人类下一代产生影响,药厂在做第三期试验时特别规定,女子不可怀孕,男子不可行房。黄重德认为此举主要是担心试验期间如果怀孕的话,会对孩子有致畸的可能。

黄重德还认为,此药可让病毒基因发生改变,他担心会有致癌可能性,“致癌不是说现在用药后短时间就能发现,通常需要几年或更长时间才能知道,FDA需要药厂证明不会有致癌可能性才能投入市场。”

美以美医院病毒感染专家江华医师则认为,口服药“莫纳皮拉韦”是通过引导病毒RNA基因突变来杀死病毒,并不会引起人类DNA基因改变。

江华解释,一款新药在进入三期临床实验前要先通过一期临床试验,而一期临床试验主要针对新药的毒性进行研究,如果此药会引起人类基因突变或致癌,是不能进入二期,更不可能进入三期临床。

江华指出,这款药物一期试验时在动物中有可疑致畸,为确保参加临床试验的人员安全,因此在三期临床试验中决定参试人员不应有生育风险,此外,他还提到,几乎所有新药的三期临床参试都不允许孕妇参加。

FDA批准的所有药物都有其特定的妊娠期间致畸安全级别,从A到D,A是完全确定无致畸危险,D是有确定致畸危险。江华表示,“现在FDA是否会批准这个药物,或批准后对其致畸安全性作何级别的断定,尚不明确,很多现在FDA批准的药物致畸危险等级是C。”

江华还指出,许多抗病毒药物都是通过同样原理消灭病毒,爱滋病的治疗也是这个原理,治疗单纯疱疹和带状疱疹的药物,也是通过改变病毒基因来杀死病毒,但并没有出现癌症多发的现象。

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