美国食品和药物管理局(FDA)称,由美国药厂莫德纳(Moderna)与美国国家过敏和传染病研究所(NIAID) 研发的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗符合紧急使用要求。
FDA在15日公布的数据显示,它对成人有高度保护作用,以及能预防新型冠状病毒肺炎重症。《纽约时报》在15日引述熟悉FDA计划的人称,根据这些数据,FDA料在18日批准莫德纳作紧急使用。
《纽约时报》称倘莫德纳疫苗真的"过关",美国民众最快能在下周能接种第二款疫苗。现时在美国已分发到全国各地的,是辉瑞(Pfizer)与德国生物新技术公司(BioNTech)研发的新冠疫苗(简称辉瑞疫苗)。
FDA公布的数据确认莫德纳公布的,其出品在3万人身上进行试验,有效率94.1%。这3万人当中有196人出现徵状;196人当中,185人是注射安慰剂,11人是注射莫德纳疫苗。FDA称注射疫苗后产生副作用包括发烧、头痛、疲倦,这令人不快但并不危险。
疫苗的有效数据已在美国时间15日公布,17日会有听证会举行。
报道称FDA发布的数据,将包括3万人参与的临床实验,连同FDA的分析。这些数据会在17日由一个外部医学及科学顾问团检视。在顾问团成员进行长达一天的会议后,他们会听取莫德纳、FDA、科学家及公众意见,然后就是否建议授权投票。
一般来说,FDA会跟随专家意见做出决定。
美国食品和药物管理局的Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee(暂译:疫苗和相关生物製品谘询委员会)会在17日讨论那些数据。
同一个委员会上周以17票赞成、4票反对以及1票弃权,批准辉瑞与BioNTech研发的新冠疫苗获得紧急使用授权。
莫德纳11月30日表示,新数据证实其新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗有效预防率逾94%以及疫苗的安全性,药厂计划向食品和药物管理局及欧洲药品管理局(European Medicines Agency)分别申请紧急许可,以及有条件许可。